RESPONSABLE DE POLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

EG LABO - Groupe STADA; Issy-les-Moulineaux; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Immersion professionnelle

Ambiance conviviale

Santé & Bien-être

Conversations et e-learning linguist

Top Employers

Restauration sur site

Abonnement transport 75%

Résumé du poste

EG LABO - Groupe STADA recherche un Responsable de pôle Life Cycle Maintenance soumission et CMC pour superviser l’équipe et piloter les activités réglementaires CMC.

Vous piloterez la stratégie CMC sur le cycle de vie des produits, rédigerez et validerez les dossiers, assurerez les audits et coordonnerez avec les services internes, tout en veillant au respect des guidelines internationaux.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien et inscription à l’Ordre exigés.
• Expérience minimale de 8 ans en affaires réglementaires CMC.
• Gestion de lifecycle management des produits et management d’équipe.
• Maîtrise du français et de l’anglais scientifique, à l’écrit et à l’oral.
• Maîtrise des outils CMC (ENNOV ou équivalent).

Responsabilités

• Encadrement et gestion du pôle LCM soumission - CMC (répartition des activités, management d’équipe).
• Définir et déployer la stratégie CMC sur le cycle de vie des produits (développement, enregistrement, post-AMM).
• Rédiger, superviser et réviser la documentation CMC: variations, renouvellements, rapports annuels…
• Audit des dossiers dans le cadre de projets d’acquisition et transferts d’AMM.
• Coordination avec les équipes Business Développement, Qualité, Supply et pharmacovigilance.
• Assurer le suivi des changements et évaluer l’impact réglementaire.
• Mise à jour des Bases de Données ENNOV et autres référentiels.
• Coordination des lancements Produits non-pharma (Dispositifs Médicaux, cosmétiques...).
• Veiller au respect des guidelines et référentiels internationaux (ICH, EMA, FDA, GMP).
• Veille réglementaire et adaptation des stratégies CMC.

Connaissances

Français courant

Anglais scientifique

Management d'équipe

Rigueur et organisation

Communication inter-équipes

Formation

Pharmacien(ne) thésé(e) et inscrit(e) à l’Ordre des Pharmaciens

Outils

ENNOV

Description du poste

Rejoignez EG LABO en tant que Responsable de Pôle Affaires Réglementaires Life Cycle Maintenance soumission et CMC F/H pour notre site exploitant !

Lieu : Issy-les-Moulineaux |France (FR) |Site exploitant

Type de contrat : CDI, Temps complet

Nous recrutons un(e) Responsable de pôle Life Cycle Maintenance soumission et CMC –dans la gestion et le suivi réglementaire CMC de nos produits tout au long de leur cycle de vie. Vous souhaitez évoluer dans un environnement pharmaceutique stimulant et dynamique ? Rejoignez EG LABO, une entreprise internationale en pleine croissance, et intégrez notre Pôle Affaires Réglementaires de 10 collaborateurs et vous superviserez 3 personnes. Sous la supervision de notre Directrice AR et Pharmacien Responsable Intérimaire, vous aurez un rôle clé dans la gestion et le succès de notre portefeuille de produits variés.

Ce poste vous permettra de développer vos compétences réglementaires tout en ayant un impact direct sur la mise sur le marché de produits innovants.

Vos missions clés :

• Encadrement et gestion de l’activité du pôle LCM soumission - CMC (management de l’équipe - répartition des activités),
• Définir et déployer la stratégie CMC sur l’ensemble du cycle de vie des produits (développement, enregistrement, post‑AMM).
• Rédiger, superviser et réviser la documentation CMC : variations, renouvellements, rapports annuels…
• Audit des dossiers dans le cadre des projets d’acquisition, transfert d’AMM
• Coordonner notamment les activités avec les équipes Business Développement, Qualité, Supply, pharmacovigilance.
• Assurer le suivi des changements (transferts de site, modifications de sourcing ou de volume) et évaluer leur impact réglementaire.
• Mise à jour des Bases de Données (ENNOV, WC…)
• Coordination des lancements Produits non-pharma (Dispositifs Médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires…)
• Veiller à la conformité avec les guidelines et référentiels internationaux (ICH, EMA, FDA, GMP).
• Assurer une veille réglementaire et adapter les stratégies CMC en fonction des évolutions

Votre profil:

• Formation : Pharmacien(ne) thésé(e), inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens (section B) en tant que Pharmacien adjoint ou PRI.
• Expérience : Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC, idéalement sur le lifecycle management des produits et ayant déjà managé.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires et des processus de variation post‑autorisation.
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais scientifique, à l’écrit comme à l’oral.
• Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.
• Esprit d’équipe et aisance dans la communication avec des interlocuteurs variés.
• Atouts : Maîtrise du logiciel ENNOV ou équivalent.

Ce que nous offrons :

• Immersion professionnelle : Intégrez une entreprise en plein essor, à taille humaine, rattachée à un groupe international. Formez-vous et développez-vous au quotidien.
• Impact positif : Contribuez à améliorer la vie des patients à travers nos segments : OTC, Biosimilaires et Génériques.
• Ambiance conviviale : Travaillez dans des locaux modernes à Issy-les-Moulineaux, avec des événements internes réguliers pour renforcer les liens entre collaborateurs.
• Bien-être : Accédez de manière illimitée à notre programme "Santé & Bien-être" pour vous et votre famille, ainsi qu’à des classes de conversation et une plateforme de e-learning pour perfectionner vos langues étrangères.
• Certification Top Employers : Rejoignez une entreprise reconnue pour ses pratiques RH d’excellence et son engagement envers ses collaborateurs.
• Commodités : Bénéficiez d’un lieu de restauration partagé pour vos déjeuners et de votre abonnement transport pris en charge à 75 %.

Êtes‑vous à la recherche d'un nouveau défi où vous pourrez contribuer à la santé de Tous ?

Prendre soin de la Santé de tous Le groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 130 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd’hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l’implication de ses 11 600 collaborateurs dans le monde sont sa force. Ensemble, en tant que "One STADA", nous atteignons nos objectifs ambitieux et façonnons avec succès l'avenir du groupe STADA et de ses filiales.

EG LABO – STADA Group EG LABO, filiale française du groupe STADA est un acteur majeur des médicaments génériques avec une gamme de plus de 820 références et de l’OTC avec des marques de santé familiale à forte notoriété (Synthol®, Duofilm®, Mitosyl®, …). Présent également dans les Biosimilaires, EG LABO intervient en ville et à l’hôpital. Animés par l’atteinte de nos objectifs et guidés par les valeurs de l’entreprise, ce sont nos collaborateurs qui aujourd’hui font toute la différence. Pour accompagner notre stratégie de développement et notre croissance, nous recherchons des collaborateurs dynamiques et passionnés pour s’épanouir à nos côtés dans un environnement de travail permettant un enrichissement professionnel et propice au développement personnel.