Lead Affaires Réglementaires CMC – Sterile Module 3

Ividata Group; Lyon; Hybrid; EUR 90,000 - 125,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences recherche un Référent Technico-Réglementaire CMC expérimenté pour piloter les modules 3 et 2.3 des dossiers AMM (sections techniques cosmétiques), et encadrer l’équipe chargés d’affaires technico-réglementaires. Vous interviendrez sur des projets complexes autour des médicaments et des produits cosmétiques.

Basé en Région Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail, ce poste exige une connaissance approfondie des guidelines ICH, EMA et FDA, et l’anglais

Qualifications

• Formation et expérience confirmées en affaires technico-réglementaires CMC.
• Maîtrise des Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD) et du Life Cycle Management.
• Anglais professionnel courant indispensable.

Responsibilities

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC des médicaments et des gammes cosmétiques.
• Rédiger, consolider et superviser les modules qualité des dossiers AMM et les sections techniques des dossiers cosmétiques.
• Veiller à la conformité réglementaire des études de développement et des variations avant soumission internationale.
• Animer et coordonner l'équipe de chargés d'affaires technico-réglementaires.

Skills

Affaires réglementaires CMC

Rédaction et stratégie Modules 3

Gestion d'équipe

Life Cycle Management

Conformité réglementaire

Education

Docteur en Pharmacie

Ingénieur Chimie/Biologie

Master 2 Affaires Réglementaires/Sciences de la Vie

Job description

IVIDATA Life Sciences recherche un Référent Technico-Réglementaire CMC expérimenté pour piloter les modules 3 et 2.3 des dossiers AMM (sections techniques cosmétiques), et encadrer l’équipe chargés d’affaires technico-réglementaires. Vous interviendrez sur des projets complexes autour des médicaments et des produits cosmétiques.

Basé en Région Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail, ce poste exige une connaissance approfondie des guidelines ICH, EMA et FDA, et l’anglais