Responsable Qualité Réglementaire — AMM et Dossiers

Michael Page (France); Orléans; Sur place; EUR 65 000 - 101 000; Plein temps

Résumé du poste

Michael Page France propose un poste de Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F à Orléans, en intérim, pour garantir la conformité des dossiers et l’application des réglementations sur les différents marchés. Le rôle implique une collaboration étroite avec manufacturing, développement et qualité.

Le candidat doit posséder un Bac+5 ou un Doctorat en pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires, maîtriser l’anglais professionnel et faire preuve d’un bon sens du service,

Qualifications

• Maîtrise de l’anglais professionnel.
• Connaissance des activités de manufacturing et d’analytique et des dépôts AMM est un atout.
• Formation Bac+5 ou Doctorat en Pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires.
• Bon sens du service, adaptabilité et réactivité.

Responsabilités

• Fournir les éléments nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement.
• Rédiger les nomenclatures en cohérence avec les dossiers d'enregistrement.
• Garantir la conformité réglementaire des établissements et des produits fabriqués ou sous‑traités.
• Veiller à l’application des spécificités réglementaires des différents pays lors de l’enregistrement et de la mise en place des produits.
• Répondre aux sollicitations réglementaires du siège social et des filiales.
• Participer aux projets du site et apporter une expertise réglementaire.
• Collaborer avec les équipes de production, développement, qualité et autres fonctions concernées.
• Contribuer au suivi des dossiers d’AMM et à la gestion documentaire associée.
• Assurer une veille réglementaire en lien avec les activités du site.
• Participer à l’amélioration continue des processus réglementaires et qualité.

Connaissances

Sens du service

Adaptabilité

Réactivité

Travail transversal

Formation

Bac+5 ou Doctorat en Pharmacie (affaires réglementaires)

Description du poste

Michael Page France propose un poste de Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F à Orléans, en intérim, pour garantir la conformité des dossiers et l’application des réglementations sur les différents marchés. Le rôle implique une collaboration étroite avec manufacturing, développement et qualité.

Le candidat doit posséder un Bac+5 ou un Doctorat en pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires, maîtriser l’anglais professionnel et faire preuve d’un bon sens du service,