Pharmacien Responsable - Directrice/eur de la qualité

FAREVA; Idron; Sur place; EUR 110 000 - 170 000; Plein temps

Résumé du poste

FAREVA recherche un Responsable Qualité et Pharmacien Responsable pour diriger le service qualité et piloter la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits. Vous serez intégré au CODIR et porterez des responsabilités clés en matière de politique qualité et d’amélioration continue.

Vous justifiez d’un PharmD, d’une expérience ≥10 ans dans l’industrie pharmaceutique et d’un leadership avéré sur des équipes importantes, avec une maîtrise des produits stériles et des réglementations

Qualifications

• PharmD idéalement spécialisé en Assurance Qualité.
• Minimum 10 ans d’expérience dans l’Industrie Pharmaceutique selon les standards internationaux et FDA.
• Expérience managériale de grandes équipes indispensable.
• Connaissance des produits stériles et du remplissage aseptique.
• Très bonnes connaissances en qualité, chimie et microbiologie.
• Anglais courant indispensable (clients internationaux).
• Qualités relationnelles internes et externes.

Responsabilités

• Mettre en œuvre et développer la politique Qualité du site et proposer des améliorations.
• Contribuer au déploiement d’une culture qualité sur l’ensemble du site.
• Veiller à la conformité des BPF et des cGMP sur le site.
• Assurer la gestion et la performance du service qualité (environ 65 personnes).
• Garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité, l’identité et la pureté des produits.
• Certifier les composants et produits selon les standards et les inspections.
• Élaborer et mettre en œuvre la politique Assurance Qualité et coordonner les activités.
• Veiller à la robustesse du système qualité et être l’interlocuteur des inspecteurs.
• Effectuer les certifications en vue de la libération pharmaceutique en cas d’absence.

Connaissances

Leadership

Gestion d'équipe

Anglais courant

Relationnel

Formation

PharmD, spécialisation Assurance Qualité

Description du poste

Directement rattaché au Directeur de site, le ou la Responsable Qualité et Pharmacien Responsable fera partie du CODIR et aura les missions suivantes :

• Mettre en œuvre et développer la politique Qualité du site, être force de proposition dans une démarche d’amélioration de la Qualité
• Contribuer au déploiement d’une culture qualité sur l’ensemble du site
• Veiller à la conformité des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des cGMP sur le site
• Assurer la gestion et la bonne performance du service qualité du site, service composé d’environ 65 personnes (assurance qualité, contrôle qualité, qualification et validation, assurance de stérilité, projets, etc.)
• Garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité, l’identité et la pureté des produits.
• Certifier la qualité physico-chimique, microbiologique, toxicologique et immunologique des composants, produits semi-finis et finis ainsi que celle de leur environnement d’utilisation dans le respect des règles de la profession, ceci dans les meilleurs délais, au moindre coût et en tenant compte des normes environnementales.
• Elaborer et mettre en œuvre la politique Assurance Qualité, en cohérence avec la stratégie générale de l’UAP et celle de la Direction Qualité Opérations.
• Définir les modes d’organisation, animer et coordonner les activités du service Assurance Qualité, selon la politique fixée.
• Veiller à la robustesse du système qualité
• Etre l’interlocuteur privilégié des inspecteurs, des agences réglementaires sur le site pour la réalisation d’inspections et le suivi des actions.
• Effectuer la confirmation d’étape ou certification en vue de la libération pharmaceutique en cas d’absence du Responsable Libération Pharmaceutique.

Profil recherché

• PharmD, idéalement spécialisé en Assurance Qualité
• Minimum 10 ans d’expérience dans l’Industrie Pharmaceutique, aux standards internationaux et FDA
• Expérience managériale de grandes équipes indispensable
• Connaissance des produits stériles ou du remplissage aseptique
• Très bonnes connaissances en qualité / chimie / microbiologie
• Expérience des produits stériles et injectables
• Anglais courant indispensable (clients internationaux)
• Qualités relationnelles tant en interne (opérateurs) que vis-à-vis des interlocuteurs externes (clients)
• Connaissance des référentiels internationaux
• Maîtrise des outils bureautiques courants

Personnalité

Leadership, force de proposition, business partner, anticipation des problématiques potentielles, capacité à challenger la dimension qualité des projets entrants, alerter la Direction si nécessaire.

Capacité à fédérer, à animer les équipes pluridisciplinaires.