Responsable AQ Système & Conformité

NextPharma; Limay; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

NextPharma, leader européen de la sous-traitance pharmaceutique, recherche un Responsable Qualité expérimenté. Attaché au Directeur Qualité, vous garantissez la conformité des systèmes de management de la qualité et coordonnez la gestion du risque.

Vous maîtrisez ISO et ISO13485, supervisez les audits et les revues qualité, et pilotez les projets d'amélioration continue, en veillant au respect des coûts et des délais. Expérience 10–15 ans exigée.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien ou d'Ingénieur avec 10–15 ans d'expérience en industrie.
• Au moins 5 années en management des systèmes qualité et conformité ISO.
• Connaissance des référentiels ISO et compléments alimentaires.
• Expérience démontrée en gestion du risque et amélioration continue.

Responsabilités

• Maintien du système qualité et conformité BPF/BPD/ISO.
• Gestion des dispositifs médicaux et compléments via ISO13485.
• Pilotage des audits internes/externes et des inspections clients.
• Définition et suivi des KPIs et des plans d'amélioration continue.

Connaissances

Gestion qualité

ISO13485

Gestion des risques

Audits qualité

Documentation qualité

Formation

Pharmacien / Ingénieur ou équivalent

Description du poste

Nous sommes un des leaders Européens de la sous-traitance pharmaceutique, biotechnologique et de la santé, avec plus de 2.500 employés en Allemagne, en France, en Finlande et au Royaume-Uni. Pour nous, toujours aller de l’avant pour faire progresser notre entreprise et mieux servir nos clients est ce qui compte le plus.

Notre constante proactivité nous pousse toujours vers l’avant, rendant plus vivant notre environnement de travail et stimulant chaque jour notre évolution.

Notre formule gagnante pour un succès partagé : toujours une place pour la passion. Parce que nous savons que la passion est le meilleur remède quand il s’agit de fournir le meilleur des services dans le monde entie. Bienvenue chez NextPharma. Rattaché(e) au Directeur Qualité /Pharmacien Responsable, vous assurez les missions ci-dessous dans le respect de la sécurité des règles pharmaceutiques, des coûts et des délais :

• Maintien de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO,FOOD ...)
• Gestion qualité des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires avec mise en place et suivi de la certification ISO13485 du site
• Coordination et animation de la gestion du risque et des changements en collaboration avec les différents services,
• Planification et suivi des plans d’audits internes, externes et des agréments avec les différents fournisseurs externes
• Gestion des inspections et des audits clients
• Gestion des revues annuelles produits
• Supervision de la documentation qualité
• Définition et suivi des KPIs sur son périmètre d’activité
• Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue

« Cette annonce comprend les tâches principales mais n'est pas limitative »

De diplôme Pharmacien / Ingénieur (ou équivalent) vous êtes doté(e) d'une expérience professionnelle d'au moins 10-15 ans en industrie, dont au moins 5 années dans la gestion des systèmes de management de la qualité

Vous possédez une connaissance des référentiels ISO et/ ou compléments alimentaires, ainsi qu’une expérience avérée dans la gestion du risque.

Vous maîtrisez les outils qualité et êtes capable de définir le modèle d’évaluation des processus et les orientations techniques.

Vous avez une capacité à travailler efficacement en équipe et à communiquer de manière claire / positive pour permettre la concrétisation de projets.

Votre management vous permet de fédérer autour des projets de l’entreprise.

Vous êtes méthodique consensuel(le), autonome, rigoureux(se), vous savez faire preuve d’adaptation et de flexibilité.