Responsable Réglementaire & Qualité (QA/RA)

Pharma Hiring; Montpellier; Hybride; EUR 60 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail partiel

Avantages évolutifs

Résumé du poste

Pharma Hiring, agence spécialisée dans les Life Sciences, recherche un Responsable Affaires Réglementaires & Qualité pour une start-up medtech innovante implantables, basée à Montpellier. Poste en CDI, télétravail partiel possible, déplacements France et à l'international.

Vous piloterez la stratégie RA/QA, les dossiers CE/FDA et ISO 13485, et coordonnerez les essais avec les partenaires externes. Anglais professionnel et expérience dans le domaine exigés.

Qualifications

• Formation Bac+5 en RA/QA, Qualité, Biomédical ou ingénierie biomédicale.
• 4 ans d'expérience minimum en RA/QA dans le secteur dispositifs médicaux implantables.
• Maîtrise des exigences CE/FDA et soumissions 510(k) et anglais scientifique.

Responsabilités

• Élaborer et piloter la stratégie RA/QA et la mise sur le marché du dispositif.
• Déployer et maintenir le système qualité conforme ISO 13485, MDR et FDA; gestion documentaire et traçabilité.
• Coordonner les essais et piloter les partenaires externes (notified bodies, CRO, laboratoires).

Connaissances

Anglais professionnel

RA/QA

Formation

Bac+5 en RA/QA ou Biomédical

Description du poste

Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !

Je vous propose de rejoindre une start-up medtech particulièrement innovante, spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux implantables. En pleine accélération clinique vers ses marchés cibles (Europe et États-Unis), cette structure offre un cadre de travail stimulant, collaboratif et à fort impact dans le sud de la France.

Missions principales

Rattaché(e) directement au CEO, le ou la Responsable Affaires Réglementaires & Qualité occupe un rôle central dans la stratégie de mise sur le marché d'un dispositif médical innovant. Il ou elle structure et pilote l'ensemble de la stratégie RA/QA.

• Stratégie & Dossiers Réglementaires : Construire et piloter la stratégie d'enregistrement (marquage CE, FDA, 510(k)) selon le règlement européen MDR 2017/745 et les exigences américaines. Coordonner et rédiger les dossiers techniques complexes, les analyses de risques et les essais précliniques.
• Management de la Qualité (SMQ) : Structurer, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité robuste. Déployer les procédures qualité conformes aux exigences ISO 13485, MDR et FDA, incluant la gestion documentaire, la traçabilité et les non-conformités.
• Coordination & Suivi des Essais : Superviser les activités liées aux essais réglementaires. Piloter les partenaires externes, incluant les laboratoires d'essais, les organismes notifiés, les CRO et les consultants.

Profil recherché

Je recherche un profil agile et autonome, doté d'une excellente capacité d'adaptation pour s'épanouir dans un environnement start-up exigeant et innovant.

Les critères indispensables :

• Formation : Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Ingénieur, Master, Pharmacie), spécialisé en Affaires Réglementaires, Qualité, Biomatériaux ou Ingénierie Biomédicale.
• Expérience : 4 ans d'expérience minimum dans un rôle RA/QA stratégique et opérationnel, acquis impérativement dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Une excellente maîtrise des stratégies réglementaires CE et FDA (notamment les soumissions 510(k)) est indispensable.
• Langues : Bonne maîtrise de l'anglais professionnel et scientifique. Vous devez être capable de rédiger et coordonner des dossiers techniques complexes en anglais au quotidien.

Les "plus" qui feront la différence :

• Une expérience réussie de mise en place d'un système qualité complet (ISO 13485) au sein d'une start-up.

Conditions

• Poste : CDI basé à Montpellier – Télétravail partiel possible. Des déplacements ponctuels sont à prévoir en France ou à l'international (organismes notifiés, partenaires, salons).
• Rémunération proposée : 60 000€ - 65 000€ brut annuel fixe + avantages liés à l'évolution de la start-up.
• Démarrage : ASAP.

A bientôt,

Antoine Rivière

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