Lead AQ/RA & Études Cliniques – Conformité & Risques

Alara Group; France; À distance; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Alara Group recherche un responsable Affaires Réglementaires et Qualité pour assurer la conformité des dossiers techniques (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) et coordonner les études cliniques du groupe. Vous gérerez l’enregistrement international et la matériovigilance.

Le poste nécessite un Bac+5 en Affaires Réglementaires ou domaine équivalent, avec une approche rigoureuse et un bon relationnel. Anglais professionnel et expérience AQ/RA appréciés.

Qualifications

• Formation Bac+5 en Affaires Réglementaires, Sciences de la Vie, Pharmacie ou domaine connexe.
• Bonne connaissance des réglementations MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
• Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 9001.
• Anglais professionnel.
• Autonomie et rigueur.

Responsabilités

• Constituer, suivre et contrôler les dossiers réglementaires pour le marquage CE et les enregistrements internationaux.
• Gérer le suivi post‑marché, la matériovigilance et les déclarations d'incidents.
• Vérifier la conformité des supports promotionnels.
• Coordonner les études cliniques en lien avec les équipes R&D et rédiger les rapports cliniques.
• Analyser les risques produits et contribuer aux actions correctives et préventives (CAPA).
• Veiller à la conformité éthique et regulatory et représenter le groupe auprès des autorités notifíées.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Dynamisme

Enthousiasme

Bon relationnel

Formation

Bac+5 en Affaires Réglementaires ou Sciences de la Vie ou Pharmacie

Description du poste

Alara Group recherche un responsable Affaires Réglementaires et Qualité pour assurer la conformité des dossiers techniques (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) et coordonner les études cliniques du groupe. Vous gérerez l’enregistrement international et la matériovigilance.

Le poste nécessite un Bac+5 en Affaires Réglementaires ou domaine équivalent, avec une approche rigoureuse et un bon relationnel. Anglais professionnel et expérience AQ/RA appréciés.