Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

Stryker; Lyon; Sur place; EUR 48 000 - 80 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Great Place to Work

Rémunération attractive

Assurance santé

Plan de retraite

Primes basées sur les performances

Formation continue

Résumé du poste

Stryker recherche un Staff Specialist, Regulatory Affairs pour rejoindre son équipe à Décines-Charpieu. Vous contribuerez à l’élaboration de stratégies réglementaires locales et internationales et assurerez une veille pour garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des exigences en vigueur.

Le candidat idéal possède un bac +5, au moins 4 ans d’expérience et une connaissance approfondie des dossiers de marquage et des interactions avec les organismes notifiés, avec un niveau

Qualifications

• Formation bac +5 d’ingénieur, en sciences ou domaine similaire, ou Master en sciences réglementaires.
• Expérience professionnelle minimale de 4 ans dans un métier d’affaires réglementaires (un plus dans le milieu orthopédique).
• Master ou certification RAC(s) est un atout.
• Anglais : niveau professionnel.

Responsabilités

• Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Rédiger, réaliser ou apporter un support aux dossiers d’enregistrement à l’export.
• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou aux modifications de produits dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
• Rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
• Réaliser la veille normative et réglementaire et analyser les textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les produits.
• Gérer l’étiquetage des produits et le dépôt des dossiers de publicité le cas échéant.
• Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités et les auditeurs externes.

Description du poste

Stryker recherche un Staff Specialist, Regulatory Affairs pour rejoindre son équipe à Décines-Charpieu. Vous contribuerez à l’élaboration de stratégies réglementaires locales et internationales et assurerez une veille pour garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des exigences en vigueur.

Le candidat idéal possède un bac +5, au moins 4 ans d’expérience et une connaissance approfondie des dossiers de marquage et des interactions avec les organismes notifiés, avec un niveau