Staff Specialist, Regulatory Affairs (H/F)

Stryker; Lyon; Sur place; EUR 48 000 - 80 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Great Place to Work

Rémunération attractive

Assurance santé

Plan de retraite

Primes basées sur les performances

Formation continue

Résumé du poste

Stryker recherche un Staff Specialist, Regulatory Affairs pour rejoindre son équipe à Décines-Charpieu. Vous contribuerez à l’élaboration de stratégies réglementaires locales et internationales et assurerez une veille pour garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des exigences en vigueur.

Le candidat idéal possède un bac +5, au moins 4 ans d’expérience et une connaissance approfondie des dossiers de marquage et des interactions avec les organismes notifiés, avec un niveau

Qualifications

• Formation bac +5 d’ingénieur, en sciences ou domaine similaire, ou Master en sciences réglementaires.
• Expérience professionnelle minimale de 4 ans dans un métier d’affaires réglementaires (un plus dans le milieu orthopédique).
• Master ou certification RAC(s) est un atout.
• Anglais : niveau professionnel.

Responsabilités

• Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Rédiger, réaliser ou apporter un support aux dossiers d’enregistrement à l’export.
• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou aux modifications de produits dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
• Rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
• Réaliser la veille normative et réglementaire et analyser les textes pour évaluer leur impact sur le SMQ ou les produits.
• Gérer l’étiquetage des produits et le dépôt des dossiers de publicité le cas échéant.
• Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités et les auditeurs externes.

Description du poste

Pourquoi rejoindre Stryker?

Vous cherchez un endroit qui valorise vos talents uniques ? Découvrez la culture primée de Stryker.

Vous cherchez un endroit qui valorise vos talents uniques ? Découvrez la culture primée de Stryker. Nous sommes ravis de vous présenter une nouvelle opportunité de rejoindre Stryker en tant que Staff Specialist, Regulatory Affairs, basé(e) à Décines-Charpieu! Le/La Staff Specialist, Regulatory Affairs doit contribuer à l'élaboration de stratégies réglementaires locales, nationales et internationales, tout en réalisant une veille constante afin d’anticiper les évolutions et garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des exigences réglementaires et normatives en vigueur.

Ce que vous ferez

• Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Rédiger, réaliser ou apporter un support aux dossiers d’enregistrement à l’export.
• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou aux modifications de produits dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
• Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et assurer leur mise à jour tout au long de la vie des produits.
• Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont vous avez la charge, notamment dans le cadre des gestions de modifications.
• Communiquer avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.
• Piloter les projets en lien avec la conformité réglementaire et normative.
• Être support aux activités de vigilance.
• Réaliser la veille normative et réglementaire et procéder à l’analyse des textes afin d’évaluer leur impact sur le SMQ ou les produits.
• Gérer l’étiquetage des produits.
• Contrôler les éléments promotionnels, incluant le dépôt et le suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes, le cas échéant.
• Rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire.

Ce dont vous avez besoin

• Formation bac + 5 d’ingénieur, en sciences ou domaine similaire ; ou Master en sciences réglementaires.
• Expérience professionnelle minimale de 4 ans dans un métier d’affaires réglementaires. Une expérience dans le milieu orthopédique est un plus.
• Un Master ou une certification RAC(s) est un atout.
• Vous travaillez efficacement en équipe et créez une dynamique positive au sein d’un groupe. Capable de vous adapter rapidement aux nouvelles situations, vous gérez l’imprévu avec sérénité. Engagé(e) et impliqué(e), vous allez toujours au bout de ce que vous entreprenez. À l’aise dans les échanges, vous savez écouter, partager vos idées et vous exprimer clairement.
• Anglais : niveau professionnel.

Ce que nous offrons

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “great place to work”.
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez-nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé !

France Pay Ranges:

• France: €47.800 - €79.700 EUR Annual

At Stryker, we believe transparency helps candidates make confident decisions about their next career step. Compensation is an important part of that process and we want to be clear about how pay is determined. The compensation information posted for this role may be presented as a salary range or a fixed amount depending on the role. In addition to base salary, this role may be eligible for incentive compensation (such as bonus and/or commissions where applicable), along with Stryker’s comprehensive benefits package.

Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.