Systems Engineer – Medical Devices, Regulatory & V&V

Stryker Group; Grand Kerjean; Sur place; EUR 41 000 - 69 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Développement de carrière

Great Place to Work

Impact mondial

Rémunération attractive

Culture de l’innovation

Résumé du poste

Stryker, acteur mondial de la santé, recherche un Ingénieur Système en France pour assurer l’intégration et la validation de solutions logicielles médicales conformes aux exigences réglementaires.

Vous travaillerez avec les équipes Produit, Développement, V&V et Qualité, participerez aux revues et maintiendrez le DHF.

Diplôme BAC+3/BAC+5 et au moins 2 ans d'expérience; maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971 et 21 CFR 820; anglais requis.

Qualifications

• Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système.
• Au moins 2 ans d’expérience en ingénierie système ou test/validation.
• Connaissance des pratiques de gestion des exigences, vérification et validation.
• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 et EN 62304.
• Anglais écrit et oral maîtrisé.

Responsabilités

• Piloter la conception système et traduire les besoins en exigences.
• Assurer la traçabilité end-to-end des exigences et des risques.
• Coordonner l’intégration système pour une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec Product Owners, Développement, V&V, Qualité et Affaires Réglementaires.
• Participer aux revues de conception, gestion des risques et validations système.
• Contribuer au DHF et veiller à la conformité réglementaire.
• Participer aux CAPA, non-conformités, réclamations et audits.

Connaissances

Anglais

Gestion des exigences

Vérification et validation

Architecture système

Agile SDLC

Formation

Bac+3/5 en ingénierie biomédicale

Génie logiciel / ingénierie système

Outils

Outils de gestion des exigences

Description du poste

Stryker, acteur mondial de la santé, recherche un Ingénieur Système en France pour assurer l’intégration et la validation de solutions logicielles médicales conformes aux exigences réglementaires.

Vous travaillerez avec les équipes Produit, Développement, V&V et Qualité, participerez aux revues et maintiendrez le DHF.

Diplôme BAC+3/BAC+5 et au moins 2 ans d'expérience; maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971 et 21 CFR 820; anglais requis.