Responsable Stratégie CMC & Dossiers Réglementaires

Calypse; Paris; On-site; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Pass Navigo couvert à 100%

Formations continues

Job summary

Calypse recherche un Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) en affaires réglementaires pour conduire la stratégie CMC globale des substances médicamenteuses, en cadre international. Vous piloterez les dossiers CMC et travaillerez étroitement avec l’équipe de rédaction pour assurer qualité et délais sur les marchés UE et FDA.

Vous garantirez que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées et participerez activement aux interactions avec les autorités réglementaires, y compris la

Qualifications

• Diplômé(e) en pharmacie et spécialisé(e) en affaires réglementaires.
• Au moins 10 ans d'expérience dans les aspects CMC des substances médicamenteuses.
• Maîtrise des directives ICH, FDA et EMA (DS du module 3).

Responsibilities

• Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale.
• Gérer et livrer les dossiers réglementaires CMC, avec le soutien de l'équipe de rédaction technique.
• Veiller à ce que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées pour accélérer l’accès des patients.
• Conduire la stratégie CMC lors des interactions avec les autorités réglementaires (préparation du Briefing Book).

Skills

Affaires réglementaires

Anglais professionnel

Education

Pharmacien(ne) diplômé(e)

Job description

Calypse recherche un Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) en affaires réglementaires pour conduire la stratégie CMC globale des substances médicamenteuses, en cadre international. Vous piloterez les dossiers CMC et travaillerez étroitement avec l’équipe de rédaction pour assurer qualité et délais sur les marchés UE et FDA.

Vous garantirez que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées et participerez activement aux interactions avec les autorités réglementaires, y compris la