Référent CMC Techno-Réglementaire – Module 3 Sterile Remote

Ividata Life Sciences; Auvergne-Rhône-Alpes; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences propose un poste clé de Référent Technico-Réglementaire CMC dans la région Auvergne-Rhône-Alpes, avec possibilité de télétravail. Vous piloterez la stratégie CMC pour les médicaments et cosmétiques et veillerez au respect des exigences internationales.

Le rôle exige une expertise sur Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD), le Life Cycle Management et une forte autonomie. Anglais professionnel indispensable, leadership et pédagogie seront valorisés.

Qualifications

• Formation Bac+5 à Bac+8 en pharmacie, ingénierie ou sciences de la vie.
• Expérience 8–10 ans en affaires technico-réglementaires CMC dans l’industrie pharma.
• Maîtrise des Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD), du Life Cycle Management et des variations.
• Expérience sur produits stériles et connaissance des guidelines EMA/FDA et cosmétique.

Responsibilities

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC des médicaments et cosmétiques.
• Rédiger, consolider et superviser les modules qualité des dossiers d AMM (Modules 3/2.3).
• Établir les prérequis technico-réglementaires en interface avec Affaires Réglementaires, Qualité et R&D.
• Suivre la conformité réglementaire des études de développement pharmaceutique et analytique.
• Relire et valider les dossiers d'enregistrement complexes et les variations.
• Assurer la veille réglementaire continue sur les marchés ciblés.
• Animer et coordonner quotidiennement l’équipe chargés d’affaires technico-réglementaires.

Skills

Rigueur scientifique

Autonomie

Leadership

Esprit de synthèse

Pédagogue

Anglais professionnel

Education

Docteur en Pharmacie

Ingénieur Chimie/Biologie

Master 2 en Affaires Réglementaires/Sciences de la Vie

Tools

CTD/eCTD

Life Cycle Management

Guidelines EMA/FDA/ICH

Job description

IVIDATA Life Sciences propose un poste clé de Référent Technico-Réglementaire CMC dans la région Auvergne-Rhône-Alpes, avec possibilité de télétravail. Vous piloterez la stratégie CMC pour les médicaments et cosmétiques et veillerez au respect des exigences internationales.

Le rôle exige une expertise sur Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD), le Life Cycle Management et une forte autonomie. Anglais professionnel indispensable, leadership et pédagogie seront valorisés.