Leader QA Clinique & Opérations – Inspections & Amélioration

Amarylys; Paris; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail partiel

Résumé du poste

Amarylys recherche un Responsable Assurance Qualité opérations cliniques à Paris, dans un environnement international et en transformation d'entreprise. Vous assurerez la conformité réglementaire des essais et piloterez l'évolution du système qualité.

Vous dirigerez les actions CAPA, les audits et les préparations d'inspections, tout en accompagnant l'équipe dans les sujets qualité et transformation continue. Diplômé Bac+5 et Anglais courant exigés.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
• Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique.
• Expertise CAPA, déviations et non-conformités.
• Préparation et accompagnement d'inspections réglementaires internationales.
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA.
• Réaliser les analyses de causes racines et suivre l'efficacité des actions.
• Préparer les inspections des autorités (ANSM, EMA, FDA, etc.).
• Conduire ou coordonner audits internes, fournisseurs et études cliniques.
• Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les remises en conformité.
• Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP).
• Rédiger et harmoniser SOPs et procédures cliniques.
• Former les équipes sur les sujets qualité et conformité.
• Participer à la structuration et à l'amélioration continue du système qualité.

Connaissances

Quality Assurance

Clinical Trials

CAPA Management

GCP/ICH-GCP

Audit & Compliance

Formation

Bac+5 formation scientifique

Description du poste

Amarylys recherche un Responsable Assurance Qualité opérations cliniques à Paris, dans un environnement international et en transformation d'entreprise. Vous assurerez la conformité réglementaire des essais et piloterez l'évolution du système qualité.

Vous dirigerez les actions CAPA, les audits et les préparations d'inspections, tout en accompagnant l'équipe dans les sujets qualité et transformation continue. Diplômé Bac+5 et Anglais courant exigés.