Responsable Qualité Clinique F/H

Amarylys; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Amarylys recherche un Responsable Qualité Clinique pour rejoindre son cabinet parisien, en CDI interne, avec déplacements réguliers en région. Vous garantirez la conformité réglementaire, harmoniserez les process et plaindrez une culture d'amélioration continue au sein des équipes.

Le poste requiert une formation scientifique supérieure et environ 10 ans d'expérience en Qualité Clinique dans l'industrie pharmaceutique, avec une maîtrise des exigences FDA et GCP et des compétences managériales

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien ou Bac+5 scientifique) exigée et expérience en Qualité Clinique dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences internationales en matière de qualité clinique, notamment FDA et GCP.
• Expérience avérée dans la préparation et la gestion d'audits et d'inspections qualité.
• Compétences managériales et capacité à développer une équipe.
• Anglais courant à l'écrit et à l'oral.

Responsabilités

• Définir, mettre à jour et déployer les procédures qualité cliniques.
• Préparer, coordonner et piloter audits internes/externes et inspections qualité.
• Suivre CAPA et veiller à leur mise en œuvre efficace.
• Collaborer avec les équipes qualité et fonctions transverses pour l'alignement des pratiques.
• Participer aux comités qualité et améliorer les standards.
• Manager et développer l'équipe qualité clinique.

Connaissances

Gestion qualité clinique

Audits & inspections

Gestion d'équipe

Conformité FDA & GCP

Anglais professionnel

Formation

Master scientifique Bac+5

Description du poste

La mission

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Qualité Clinique.

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, exigeant, innovant et en forte évolution ?

Véritable Référent(e) Qualité, Vous Contribuez à Garantir La Conformité Réglementaire Des Activités, L'harmonisation Des Processus Et Le Développement D'une Culture D'amélioration Continue Au Sein Des Équipes.

Vous Avez Pour Principales Responsabilités De

• Définir, mettre à jour et déployer les procédures qualité relatives aux activités cliniques.


• Préparer, coordonner et piloter les audits internes et externes ainsi que les inspections qualité.


• Suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) et veiller à leur mise en œuvre efficace.


• Collaborer étroitement avec les équipes qualité et les différentes fonctions transverses afin d'assurer l'alignement des pratiques.


• Participer aux comités et instances qualité et contribuer à l'amélioration continue des standards de l'organisation.


• Manager, accompagner et développer une équipe dédiée à la qualité clinique.


• Favoriser la montée en compétences, l'autonomie et l'engagement des collaborateurs.


• Repenser et optimiser les processus existants afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle et la conformité réglementaire.


• Assurer une veille réglementaire et garantir l'intégration des évolutions réglementaires dans les pratiques de l'entreprise.

Modalités

• Contrat : CDI en interne.


• Localisation : déplacements réguliers à prévoir en région.

Profil attendu

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien ou Bac+5 scientifique).


• Expérience d'environ 10 ans dans un environnement de Qualité Clinique au sein de l'industrie pharmaceutique dans le domaine du médicament.


• Bonne maîtrise des exigences internationales en matière de qualité clinique, notamment des réglementations FDA et des référentiels GCP.


• Expérience significative dans la préparation et la gestion d'audits et d'inspections qualité.


• Expérience managériale confirmée de plusieurs années avec encadrement et développement d'équipe.


• Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.

Qui sommes nous

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.