Responsable Assurance Qualité cliniques F/H

Amarylys; Paris; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail partiel

Résumé du poste

Amarylys recherche un Responsable Assurance Qualité opérations cliniques à Paris, dans un environnement international et en transformation d'entreprise. Vous assurerez la conformité réglementaire des essais et piloterez l'évolution du système qualité.

Vous dirigerez les actions CAPA, les audits et les préparations d'inspections, tout en accompagnant l'équipe dans les sujets qualité et transformation continue. Diplômé Bac+5 et Anglais courant exigés.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
• Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique.
• Expertise CAPA, déviations et non-conformités.
• Préparation et accompagnement d'inspections réglementaires internationales.
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA.
• Réaliser les analyses de causes racines et suivre l'efficacité des actions.
• Préparer les inspections des autorités (ANSM, EMA, FDA, etc.).
• Conduire ou coordonner audits internes, fournisseurs et études cliniques.
• Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les remises en conformité.
• Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP).
• Rédiger et harmoniser SOPs et procédures cliniques.
• Former les équipes sur les sujets qualité et conformité.
• Participer à la structuration et à l'amélioration continue du système qualité.

Connaissances

Quality Assurance

Clinical Trials

CAPA Management

GCP/ICH-GCP

Audit & Compliance

Formation

Bac+5 formation scientifique

Description du poste

La mission

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Assurance Qualité opérations cliniques.

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, orienté amélioration continue ?

Véritable partenaire des équipes opérationnelles, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des essais cliniques tout en accompagnant la structuration et l'évolution du système qualité dans un contexte de transformation d'entreprise.

À Ce Titre, Vous Serez Notamment Amené(e) à

• Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA
• Réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en place.
• Préparer les études cliniques aux inspections des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.).
• Conduire ou coordonner des audits internes, fournisseurs et études cliniques
• Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les actions de remédiation nécessaires.
• Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le respect des exigences réglementaires.
• Rédiger, réviser et harmoniser la documentation qualité, notamment les SOPs et procédures cliniques.
• Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les sujets qualité et conformité.
• Participer activement à la structuration, à l'amélioration continue et à la transformation du système qualité de l'entreprise.

La liste des missions est non exhaustive.

Modalités

• Contrat : CDI en interne
• Localisation : Paris
• Démarrage : Dès que possible
• Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.

Profil attendu

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.
• Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO.
• Expertise confirmée dans la gestion des CAPA, déviations et non-conformités.
• Expérience significative dans la préparation et l'accompagnement d'inspections réglementaires internationales.
• Anglais courant indispensable.

Qui sommes nous

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.