Leader CQV

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle 60%

Formation et intégration

Aide mobilité partielle

Résumé du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un Leader CQV pour la région Normandie. Vous définirez et piloterez la stratégie CQV du projet, garantissant la conformité GMP et les exigences internes, tout en coordonnant les analyses de risques avec les équipes.

Vous serez référent des livrables réglementaires (DR/DQ/URS, protocoles IQ/OQ/PQ) et contribuerez à l’amélioration continue des méthodes et à la rédaction des rapports.

Qualifications

• BAC+5 en ingénierie ou universitaire avec expérience CQV/Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Maîtrise des exigences réglementaires et référentiels (GMP/BPF, GAMP 5, ICH).
• Expérience en animation d’analyses de risque et définition de stratégies de validation.
• Bonne orientation terrain et travail en équipe pluridisciplinaire.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie CQV du projet, en garantissant les exigences GMP et internes.
• Animer et coordonner les analyses de risque (AMDEC, risk assessment CQV) avec les équipes.
• Être référent des livrables réglementaires (DR, DQ, URS, cahier des charges, matrice de traçabilité).
• Élaborer et challenger les plans de validation (VMP, VP, tests) en cohérence GMP/HSE.
• Assurer un reporting régulier et structuré auprès des parties prenantes.
• Organiser les réunions de suivi et les ateliers CQV.
• Superviser rédaction, revue et approbation des documents (IQ/OQ/PQ, rapports).
• Mettre à jour et maintenir la documentation dans les processus qualité et les changements.
• Contribuer à l’amélioration continue des méthodologies CQV et pratiques de validation.

Connaissances

Rigueur et autonomie

Esprit d’analyse

Gestion de projet

Anglais professionnel

Formation

BAC+5 ingénieur ou universitaire

Outils

GAMP 5

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Dans le cadre d’un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Leader CQV.

• Définir et piloter la stratégie CQV du projet, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et internes.
• Animer et coordonner les analyses de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle, risk assessment CQV) avec les équipes projets et techniques.
• Être le référent et garant des livrables réglementaires (DR, DQ, URS, cahier des charges, matrice de traçabilité…).
• Élaborer et challenger les plans de validation (VMP, VP, stratégies de tests) en cohérence avec les exigences GMP et HSE.
• Assurer un reporting régulier et structuré auprès des parties prenantes (chefs de projet, responsables techniques, qualité…).
• Organiser et animer les réunions de suivi et les ateliers techniques CQV.
• Superviser la rédaction, la revue et l’approbation des documents (protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, DR/DQ, données de tests…).
• Mettre à jour et maintenir la documentation dans le respect des processus qualité et des changements projet.
• Contribuer à l’amélioration continue des méthodologies CQV et des pratiques de validation.

LOCALISATION : Région Normandie

• Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire),
• Expérience confirmée en CQV / Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique,
• Maîtrise des exigences réglementaires et référentiels associés (GMP/BPF, GAMP 5, ICH)
• Expérience en animation d’analyses de risque et en définition de stratégies de validation.
• Forte orientation terrain et projet,
• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse,
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,
• Maîtrise de l’anglais professionnel (documentation, échanges projets).
• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.