Leader CQV

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mobilité aidée (déplacements)

Repas pris en charge

Mutuelle couvrant 60%

Parcours d’intégration et formations

Engagement RSE

Résumé du poste

Consultys recrute un(e) Leader CQV en CDI pour la région Normandie. Vous définissez et pilotez la stratégie CQV du projet, garantissant GMP/BPF et conformité réglementaire, et animez les analyses de risques avec les équipes projets.

Vous supervisez les livrables (IQ/OQ/PQ, DR/DQ, URS) et élaborez les plans de validation, en assurant un reporting structuré et une documentation à jour. Profil BAC+5 ingénieur ou équivalent, expérience confirmée CQV/Validation pharmaceutique, anglais professionnel

Qualifications

• Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire).
• Expérience confirmée en CQV / Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Maîtrise des exigences réglementaires et référentiels associés (GMP/BPF, GAMP 5, ICH).
• Expérience en animation d’analyses de risque et en définition de stratégies de validation.
• Forte orientation terrain et projet.
• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse.
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire.
• Maîtrise de l’anglais professionnel (documentation, échanges projets).

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie CQV du projet.
• Animer et coordonner les analyses de risques.
• Être le référent des livrables réglementaires (DR, DQ, URS, cahier des charges, traçabilité).
• Élaborer et challenger les plans de validation (VMP, VP, stratégies de tests).
• Assurer un reporting régulier et structuré auprès des parties prenantes.
• Organiser et animer les réunions de suivi et ateliers CQV.
• Superviser rédaction et revue des documents (IQ/OQ/PQ, rapports, DR/DQ, données de tests).
• Mettre à jour et maintenir la documentation dans les processus qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue des méthodologies CQV et pratiques de validation.

Connaissances

CQV / Validation

Gestion de projets

Analyse de risques

Rigueur

Formation

BAC+5 ingénieur/universitaire

Outils

GMP/BPF

GAMP 5

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Dans le cadre d’un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Leader CQV.

• Définir et piloter la stratégie CQV du projet, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et internes.
• Animer et coordonner les analyses de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle, risk assessment CQV) avec les équipes projets et techniques.
• Être le référent et garant des livrables réglementaires (DR, DQ, URS, cahier des charges, matrice de traçabilité…).
• Élaborer et challenger les plans de validation (VMP, VP, stratégies de tests) en cohérence avec les exigences GMP et HSE.
• Assurer un reporting régulier et structuré auprès des parties prenantes (chefs de projet, responsables techniques, qualité…).
• Organiser et animer les réunions de suivi et les ateliers techniques CQV.
• Superviser la rédaction, la revue et l’approbation des documents (protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, DR/DQ, données de tests…).
• Mettre à jour et maintenir la documentation dans le respect des processus qualité et des changements projet.
• Contribuer à l’amélioration continue des méthodologies CQV et des pratiques de validation.

LOCALISATION : Région Normandie

• Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire),
• Expérience confirmée en CQV / Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique,
• Maîtrise des exigences réglementaires et référentiels associés (GMP/BPF, GAMP 5, ICH)
• Expérience en animation d’analyses de risque et en définition de stratégies de validation.
• Forte orientation terrain et projet,
• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse,
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,
• Maîtrise de l’anglais professionnel (documentation, échanges projets).
• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 % ,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.