Lead Biostatisticien & SAP Analyst — Paris/Télétravail

Ividata Life Sciences; Le Chesnay-Rocquencourt; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences recrute un biostatisticien clinique pour piloter les aspects statistiques des essais et contribuer à la gestion des analyses (SAP, CSR, TLFs). Vous utiliserez East, SAS ou R, et travaillerez sur des protocoles et rapports destinés au secteur pharmaceutique et biotechnologique.

Le poste, basé à Paris avec télétravail possible, nécessite au moins 5 ans d'expérience en industrie et une excellente connaissance des normes GCP/ICH et FDA/EMA.

Qualifications

• Formation exigée: Bac+5 ou Doctorat en Biostatistique, Statistiques Appliquées ou Mathématiques.
• Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biotechnologies ou CRO comme biostatisticien d'essais cliniques.
• Maîtrise des logiciels SAS et/ou R, et des outils de calcul d’effectif/simulation (East).
• Connaissance des standards CDISC (SDTM, ADaM) et rédaction de SAP exigées.

Responsibilities

• Déterminer le calcul d’effectifs, la puissance statistique et réaliser les simulations associées (via East, R ou SAS).
• Rédiger et valider les sections statistiques des protocoles, des plans de gestion des risques et des rapports d'études cliniques (CSR).
• Élaborer le Plan d'Analyse Statistique (SAP) et les maquettes de TLFs shells.
• Définir les spécifications de randomisation et superviser la validation des systèmes d’attribution (IRT/IWRS) et les chartes DMC.
• Rédiger les spécifications pour la programmation statistique et assurer la revue méthodologique des jeux de données CDISC (SDTM/ADaM).
• Développer et contrôler la qualité des programmes d'analyses statistiques sous SAS ou R pour les dry-runs et les analyses finales.
• Interpréter les résultats statistiques et assurer le reporting méthodologique lors des réunions projet et comités de surveillance.
• Participer à la revue critique des publications scientifiques et des synthèses cliniques associées.

Skills

Biostatistique clinique

Education

Bac+5 ou Doctorat / Ph.D en Biostatistique

Tools

SAS

R

East

CDISC SDTM/ADaM

Job description

IVIDATA Life Sciences recrute un biostatisticien clinique pour piloter les aspects statistiques des essais et contribuer à la gestion des analyses (SAP, CSR, TLFs). Vous utiliserez East, SAS ou R, et travaillerez sur des protocoles et rapports destinés au secteur pharmaceutique et biotechnologique.

Le poste, basé à Paris avec télétravail possible, nécessite au moins 5 ans d'expérience en industrie et une excellente connaissance des normes GCP/ICH et FDA/EMA.