Consultant Chef de projet clinique & RWE H/F

Ividata Life Sciences; Paris; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail possible

Job summary

IVIDATA Life Sciences, basé à Paris avec possibilité de télétravail, recherche un chef de projet clinique expérimenté pour piloter des essais internationaux et des études observationnelles ou RWE.

Vous dirigerez des équipes pluridisciplinaires et assurerez le respect des exigences réglementaires tout au long du cycle des projets, de la mise en place à la clôture.

Qualifications

• 3 à 5 ans minimum en chefferie de projet clinique.
• Expérience internationale et sur des études observationnelles / RWE/RWD.
• Connaissance des études vie réelle et gouvernance des données (registre, SAS/BI est utile).

Responsibilities

• Pilotage opérationnel des essais cliniques internationaux (Phases I à IV).
• Animation des équipes locales et centrales et coordination avec les CROs.
• Respect des BPC/ICH et RGPD, et supervision des indicateurs qualités et délais.

Skills

Gestion de projets cliniques

Coordination transverse

RWE/RWD

Anglais courant

Education

Docteur en pharmacie / PhD ou Master 2 en sciences de la vie

Tools

SNDS

Bases médico-administratives

Job description

Vous avez un profil solide en opérations cliniques, une expertise confirmée en chefferie de projet aussi bien sur des essais interventionnels que sur des études observationnelles et des projets de données en vie réelle (RWE) et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous piloterez des essais cliniques internationaux (Phase I à IV) à forte valeur ajoutée :

Pilotage opérationnel : Gestion globale des projets de la mise en place jusqu'à la clôture incluant des essais cliniques (Phases I à IV), des études observationnelles prospectives/rétrospectives et des initiatives RWE (registres, bases médico-administratives).

Coordination & Management transversal : Animation des équipes locales et centrales (ARC, TEC, data managers, biostatisticiens, data scientists), pilotage des prestataires/CROs et interface continue avec les directions médicales (Medical Affairs) et Market Access.

Conformité & Réglementation : Garant(e) du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/ICH), du cadre réglementaire des études non interventionnelles, des exigences de protection des données (RGPD) et des formalités éthiques et réglementaires locales et internationales (comités d'éthique, CNIL/CESREES, EMA, FDA).

Suivi budgétaire & Performance : Pilotage des plannings, gestion des budgets d'études et suivi des indicateurs clés de qualité et de délai (recrutement, complétude des données, livrables).

Votre profil

Formation : Diplôme de docteur en pharmacie (PharmD), doctorat (PhD) ou Master 2 scientifique (sciences de la vie, épidémiologie ou santé publique), idéalement complété par une spécialisation en recherche clinique.

Expérience : 3 à 5 ans minimum en chefferie de projet clinique, incluant une expérience avérée sur des études internationales et une pratique concrète d'études observationnelles, non interventionnelles ou de projets RWE/RWD.

• Connaissance des spécificités des études en vie réelle (gouvernance des données, registres, bases médico-administratives type SNDS ou entrepôts de données hospitalières).
• Rigueur, proactivité, sens de l'anticipation et aisance relationnelle pour animer des équipes transverses (médical, data, biostatistiques).

Langues : Anglais courant / bilingue indispensable (animation de comités internationaux et rédaction documentaire au quotidien).

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.