Consultant - Lead Biostatisticien Programmeur H/F

Ividata Group; Paris; Hybrid; EUR 85,000 - 115,000; Full time

Job summary

IVIDATA Life Sciences, basé à Paris avec possibilité de télétravail, recherche un Lead Biostatisticien Programmeur pour piloter les analyses statistiques cliniques et les livrables normés (SAP, CSR, TLFs). Vous travaillerez en étroite collaboration avec les clients pharmaceutiques et biotech, pour des projets en oncologie et autres domaines, en France et à l’international.

Diplôme de niveau Bac+5 ou Doctorat en Biostatistique avec au moins 5 ans d’expérience en industrie est requis.

Qualifications

• Formation et expérience requis en biostatistique clinique et analyses programmatiques.
• Expérience minimale de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.
• Maîtrise des logiciels SAS et/ou R et outils de calcul d’effectif/simulation (East).
• Connaissance des normes CDISC (SDTM/ADaM) et rédaction de SAP et TLFs.

Responsibilities

• Déterminer le calcul d’effectifs et la puissance, et réaliser les simulations.
• Rédiger et valider les sections statistiques des protocoles, des plans de gestion des risques et des CSR.
• Élaborer le SAP et les maquettes de TLFs shells.
• Définir les spécifications de randomisation et superviser les systèmes d’attribution (IRT/IWRS) et les chartes DMC.
• Rédiger les spécifications pour la programmation statistique et CDISC (SDTM/ADaM).
• Développer et contrôler la qualité des programmes SAS ou R pour les analyses finales.
• Interpréter les résultats statistiques et assurer le reporting méthodologique en réunions projets.
• Participer à la revue des publications et des synthèses cliniques.

Skills

SAS & R

East

CDISC SDTM/ADaM

Rédaction SAP

TLFs shells

Education

Bac+5 ou Doctorat en Biostatistique

Job description

Vous avez un profil solide en biostatistique clinique, une expertise confirmée en méthodologie statistique et développement de plans d'analyse (SAP), et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Lead Biostatisticien Programmeur pour :

• Déterminer le calcul d’effectifs, la puissance statistique et réaliser les simulations associées (via East, R ou SAS)

• Rédiger et valider les sections statistiques des protocoles, des plans de gestion des risques et des rapports d’études cliniques (CSR)

• Élaborer le Plan d'Analyse Statistique (SAP) ainsi que les maquettes de Tableaux, Listings et Figures (TLFs shells)

• Définir les spécifications de randomisation et superviser la validation des systèmes d’attribution (IRT/IWRS) et les chartes DMC

• Rédiger les spécifications pour la programmation statistique et assurer la revue méthodologique des jeux de données CDISC (SDTM/ADaM)

• Développer et contrôler la qualité (QC) des programmes d'analyses statistiques sous SAS ou R pour les phases de dry-runs et les analyses finals

• Interpréter les résultats statistiques et assurer le reporting méthodologique lors des réunions d'équipes projet et comités de surveillance

• Participer à la revue critique des publications scientifiques et des synthèses cliniques associées

Votre profil

• Formation : Bac+5 ou Doctorat / Ph.D en Biostatistique, Statistiques Appliquées ou Mathématiques

• Minimum d'expérience : Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biotechnologies ou CRO en tant que biostatisticien d'essais cliniques

• Compétences techniques : Excellente maîtrise des logiciels SAS et/ou R, outils de calcul d'effectif/simulation (East), standards CDISC (SDTM, ADaM), rédaction de SAP et production de TLFs

• Environnement : Solide expérience en oncologie (phases avancées/Late Phase) sur des projets d'essais cliniques à haute complexité; maîtrise des normes GCP/ICH et des exigences réglementaires FDA/EMA

• Savoir-être : Rigueur scientifique, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse, excellent relationnel et aisance dans le travail collaboratif transverse

• Langues : Anglais courant indispensable (oral et écrit)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.