Ingenieur VSI Senior (H/F)

Urgo Medical; Chenôve; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Urgo Medical, leader dans les solutions de cicatrisation, recherche un Responsable Validation des Systèmes Informatisés pour piloter la VSI et assurer la conformité réglementaire.

Rattaché au Responsable Qualité Digitalisation URGO Médical, vous garantissez la fiabilité et la traçabilité des SI tout au long de leur cycle de vie et collaborez avec les métiers, l’IT et les acteurs qualité. Bac +5 et expérience en environnement réglementé requis.

Qualifications

• Expérience en validation de systèmes informatisés en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique ou santé).
• Maîtrise des exigences liées à la VSI et aux systèmes informatisés.
• Capacité à piloter des projets transverses et à travailler en interface Qualité/IT/Métiers.

Responsibilities

• Définir et piloter la politique de Validation des SI (VSI).
• Conduire les validations des systèmes et assurer leur traçabilité.
• Veiller au respect des réglementations (GAMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity).
• Piloter les audits, les indicateurs qualité et les actions correctives.
• Collaborer avec les prestataires et accompagner les évolutions SI.

Skills

Rigueur et esprit d’analyse

Pilotage de projets transverses

Leadership et aisance relationnelle

Interface Qualité / IT / Métiers

Maîtrise des référentiels réglementes

Aisance avec les outils digitaux

Education

Bac +5 ingénieur ou équivalent

Job description

Localisation : Chenôve

Prérequis : au moins 10 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés.

A propos d'URGO

Urgo Medical fait partie du groupe familial français URGO. URGO possède deux cœurs de métiers : Urgo Medical, et Urgo Healthcare dont la mission est de soigner les maux du quotidien avec des marques présentes dans le quotidien des Français (Urgo, Mercurochrome, Juvamine, Alvityl, Humex, Intimy…).

Avec un chiffre d’affaires de 870 millions d’euros en 2024, URGO compte plus de 3 600 collaborateurs tous engagés pour mener à bien notre mission de santé qui a beaucoup de sens.

Cette mission s’incarne également à travers la Fondation d’entreprise URGO, qui mène des actions d’intérêt général pour améliorer les protocoles de soin et les équipements facilitant la prise en charge des patients, dans trois domaines clés : la cicatrisation, la

A propos d'URGO MEDICAL

Vous cherchez une entreprise où votre travail a du sens, où vous pouvez avoir un impact réel et apprendre chaque jour ? Chez Urgo Medical, nous sommes convaincus que l’innovation peut transformer des vies.

Notre mission : aider les patients à cicatriser plus vite et mieux, grâce à des produits de pointe et des services digitaux innovants. Certaines plaies sont graves, deviennent chroniques ou peuvent s’infecter, causant douleur et isolement. Nous relevons ce défi chaque jour, en développant des solutions qui accélèrent la cicatrisation et en menant des projets ambitieux, comme la volonté de créer la première peau artificielle au monde !

Urgo Medical, c’est aussi une entreprise unique : à la fois française (84 % de nos produits sont fabriqués en France), familiale (nous privilégi…

L’offre :

Rattaché(e) au Responsable Qualité Digitalisation URGO Médical, vous garantissez que les systèmes informatisés utilisés tout au long de leur cycle de vie sont conformes aux exigences réglementaires, fiables et maîtrisés.

À l’interface entre la Qualité, l’IT et les métiers, vous accompagnez la digitalisation d’Urgo Medical en assurant l’intégrité des données, la maîtrise des risques et la conformité réglementaire des systèmes. Votre mission combine définition de la politique VSI, conduite de validations et participation active aux projets de transformation digitale.

1. Définition et pilotage de la politique de Validation des SI

Vous structurez et pilotez la démarche de validation des systèmes informatisés :

• Rédiger, mettre à jour et suivre les procédures liées à la VSI
• Maintenir l’inventaire des SI (état, utilisation, documentation associée) à jour et définir l’état des lieux VSI associé,
• Élaborer et maintenir le Plan Directeur de Validation annuel
• Définir les stratégies de validation (plan de validation, QI, QO, QP, QC…)
• Mettre en place et suivre les revues périodiques des accès et les revues d’audit trail
• Assurer le suivi et l’analyse des indicateurs qualité du processus VSI
• Former et accompagner les utilisateurs aux exigences réglementaires

2. Conduite des validations de Systèmes Informatisés (UMG et URID)

Vous pilotez les validations dans le respect des délais et des réglementations en vigueur :

• Participer à la rédaction des Besoins Utilisateurs
• Contribuer aux analyses de criticité des systèmes
• Piloter les analyses de risques
• Rédiger et/ou approuver les protocoles, les fiches de test associés et les rapports
• Organiser et superviser les tests avec les services transverses
• Contribuer à la gestion des anomalies (suivi, investigation, résolution)
• Accompagner les évolutions en phase opérationnelle (montées de version, évolutions fonctionnelles…)
• Gérer la fin de vie des systèmes
• Contribuer au déploiement des Change Control logiciel, en apportant l’expertise VSI (identifier les impacts liés aux évolutions SI, participer à la mise à jour documentaire associée)

3. Veille réglementaire et conformité

• Assurer la veille réglementaire en matière de VSI (21 CFR Part 11, GAMP, annexes GMP, Data Integrity…)
• Participer aux inspections et audits liés à l’activité VSI
• Alerter la Direction Qualité en cas de risque ou de dysfonctionnement

4. Homologation des prestataires de développement logiciel

• Évaluer la criticité des prestataires
• Participer à leur homologation
• Piloter l’évaluation des questionnaires
• Réaliser ou participer aux audits

5. Engagement Qualité – Hygiène – Sécurité – Environnement

• Respecter et faire respecter les règles QHSE
• Détecter les anomalies et proposer des actions préventives et correctives
• Promouvoir l’amélioration continue au sein du service

Profil recherché :

Formation

• Bac +5 (ingénieur, pharmacie ou équivalent), avec spécialisation en qualité, systèmes informatisés ou environnement réglementé

Expérience

• Expérience en validation de systèmes informatisés en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie de santé)
• Maîtrise des exigences réglementaires liées aux systèmes informatisés

Compétences

• Excellente rigueur et esprit d’analyse
• Capacité à piloter des projets transverses
• Leadership et aisance relationnelle
• Capacité à travailler à l’interface Qualité / IT / Métiers
• Maîtrise des référentiels réglementaires (GAMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity…)
• Aisance avec les outils digitaux