Ingénieur VSI Pharma – Validation & Conformité Systèmes

Alliance Engineering Groupe Fortil

Rouen

Sur place

EUR 42 000 - 64 000

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Résumé du poste

Fortil, groupe international d’ingénierie, recherche un·e Ingénieur VSI (H/F) pour accompagner le développement en Normandie dans le secteur pharmaceutique. Vous serez rattaché(e) au chef de projet et contribuerez à la planification et à la validation des systèmes à valider.

Vous rédigez ou coordonnez les livrables (URS, FS, DS, RTM, QTP, QTR), assurez le suivi des déviations et des changements, et participez aux audits internes et externes (FDA, ANSM) tout en garantissant la conformité 21 CFR

Qualifications

Formation Bac+5 ingénieur ou équivalent avec minimum 3 ans d'expérience en assurance qualité système et/ou validation de systèmes informatisés en pharmaceutique.
Compétences en rédaction technique et en traçabilité des essais (IQ/OQ/PQ, QTP, QTR).
Connaissance des exigences GMP et des normes 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5.

Responsabilités

Planifier et piloter la validation des systèmes informatisés (plan de validation, VMP/VP).
Rédiger et coordonner les livrables (URS, FS, DS, RTM, QTP, QTR).
Gérer les déviations et les changements via le change control.
Participer aux tests IQ/OQ/PQ et assurer la traçabilité des résultats.
Contribuer aux audits internes/externes (FDA, ANSM) et veiller à la conformité.