Ingénieur VSI (H/F)

Alliance Engineering Groupe Fortil; Rouen; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil, groupe international d’ingénierie, recherche un·e Ingénieur VSI (H/F) pour accompagner le développement en Normandie dans le secteur pharmaceutique. Vous serez rattaché(e) au chef de projet et contribuerez à la planification et à la validation des systèmes à valider.

Vous rédigez ou coordonnez les livrables (URS, FS, DS, RTM, QTP, QTR), assurez le suivi des déviations et des changements, et participez aux audits internes et externes (FDA, ANSM) tout en garantissant la conformité 21 CFR

Qualifications

• Formation Bac+5 ingénieur ou équivalent avec minimum 3 ans d'expérience en assurance qualité système et/ou validation de systèmes informatisés en pharmaceutique.
• Compétences en rédaction technique et en traçabilité des essais (IQ/OQ/PQ, QTP, QTR).
• Connaissance des exigences GMP et des normes 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5.

Responsabilités

• Planifier et piloter la validation des systèmes informatisés (plan de validation, VMP/VP).
• Rédiger et coordonner les livrables (URS, FS, DS, RTM, QTP, QTR).
• Gérer les déviations et les changements via le change control.
• Participer aux tests IQ/OQ/PQ et assurer la traçabilité des résultats.
• Contribuer aux audits internes/externes (FDA, ANSM) et veiller à la conformité.

Connaissances

Gestion de projet

Analyse des risques

Rédaction technique

Conformité GMP/21 CFR Part 11

Formation

Diplôme Bac+5 ingénieur

Outils

IQ/OQ/PQ

RTM

CSV/Validation logicielle

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités en Normandie, nous recherchons un·e Ingénieur VSI (H/F) spéacialisé.e dans le secteur pharmaceutique.

Rattaché·e à votre chef de projet, vos missions principales seront les suivantes :

Planification de la validation

• Analyser les besoins métier et les processus associés aux systèmes à valider.

• Rédiger les plans de validation (VMP – Validation Master Plan, ou VP – Validation Plan).

• Identifier les systèmes GxP et leur niveau de criticité.

• Définir la stratégie de validation (approche basée sur le risque).

Rédaction de la documentation

Rédiger ou coordonner la rédaction des livrables suivants :

• URS (User Requirements Specification)

• FS (Functional Specifications)

• DS (Design Specification)

• RTM (Requirement Traceability Matrix)

• QTP (Qualification Test Protocols – IQ, OQ, PQ)

• QTR (Test Reports)

Assurer le suivi des déviations et changements via des procédures de change control.

Exécution des tests

• Participer ou superviser l’exécution des tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).

• Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires.

• Gérer les anomalies/déviations détectées pendant les tests.

Conformité et inspection

• Participer aux audits internes et externes (ex. : inspection FDA, ANSM).

• Veiller à la conformité réglementaire des systèmes informatisés : 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP, GAMP 5, ALCOA+.

• Maintenir l’état validé des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 Ecole d’ingénieur ou équivalente et justifiez d’un minimum de 3 ans d’expérience sur une fonction similaire en assurance qualité système et/ou en validation de systèmes informatisés en secteur pharmaceutique.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. Vousdisposez d’excellentes qualités d'analyse etêtes capable de devous améliorer.

Les raisons de nous rejoindre

L’accompagnement sur la montée en compétences

Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

La possibilité de devenir associé

L’engagement dans des projets associatifs

Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.