Ingénieur VSI (H/F)

fortil; Rouen; Sur place; EUR 46 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil recrute en Normandie un·e Ingénieur VSI spécialisé dans le secteur pharmaceutique pour piloter la validation des systèmes et les livrables associés. Vous participerez à la planification et à la rédaction des documents (URS, FS, DS, RTM, QTP, QTR) et assurerez le suivi des déviations via les procédures de change control.

Vous réaliserez les tests IQ/OQ/PQ et garantirez la traçabilité et la conformité des preuves documentaires tout au long du cycle de validation, dans un contexte GxP strict.

Qualifications

• Expérience en validation de systèmes GxP et qualification IQ/OQ/PQ.
• Rédaction et coordination de plans et procédures de validation.
• Bonne compréhension des exigences réglementation pharmaceutique et des normes qualités.

Responsabilités

• Planifier la validation des systèmes et leur criticité selon le cadre GxP.
• Rédiger les livrables: URS, FS, DS, RTM, QTP et QTR.
• Identifier les systèmes GxP et définir la stratégie de validation par approche risques.
• Rédiger ou coordonner les documents de validation et assurer leur traçabilité.
• Suivre les déviations et changements via les procédures de change control.
• Conduire ou superviser les tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).
• Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires.

Connaissances

Gestion de la validation

Rédaction de documents

Analyse des besoins métier

Connaissance GxP

Description du poste

• URS (User Requirements Specification)
• FS (Functional Specifications)
• DS (Design Specification)
• RTM (Requirement Traceability Matrix)
• QTP (Qualification Test Protocols – IQ, OQ, PQ)
• QTR (Test Reports)

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

Description De Poste

Dans le cadre du développement de nos activités en Normandie, nous recherchons un·e Ingénieur VSI (H/F) spéacialisé.e dans le secteur pharmaceutique.

• Planification de la validation
• Analyser les besoins métier et les processus associés aux systèmes à valider.
• Rédiger les plans de validation (VMP – Validation Master Plan, ou VP – Validation Plan).
• Identifier les systèmes GxP et leur niveau de criticité.
• Définir la stratégie de validation (approche basée sur le risque).
• Rédaction de la documentation

Rédiger ou coordonner la rédaction des livrables suivants :

• URS (User Requirements Specification)
• FS (Functional Specifications)
• DS (Design Specification)
• RTM (Requirement Traceability Matrix)
• QTP (Qualification Test Protocols – IQ, OQ, PQ)
• QTR (Test Reports)

Assurer le suivi des déviations et changements via des procédures de change control.Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

• Exécution des tests
• Participer ou superviser l’exécution des tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).
• Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires.
• Gérer les anomalies/déviations détectées pendant les tests.