Ingénieur VSI / CSV H/F

Kali Group; Dijon; Sur place; EUR 42 000 - 58 000; Plein temps

Résumé du poste

La société Kali Group, cabinet de conseil spécialisé dans le manufacturing opérationnel, recrute un ingénieur qualification/validation (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique et dispositif médical sur la région de Dijon (21).

Vous serez chargé de qualifier et valider les systèmes informatisés, assurer la conformité réglementaire et la traçabilité documentaire, en collaboration avec les équipes qualité et production.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur exigé et expérience minimale de 2 ans en Qualification/Validation VSI.
• Bonne connaissance de la réglementation internationale; anglais professionnel exigé.

Responsabilités

• Qualification et validation des systèmes informatisés utilisés dans les process de production pharmaceutique et médical.
• Assurer l'assurance qualité et la conformité des systèmes en environnement réglementé.
• Mettre à jour et assurer la traçabilité documentaire liée à la validation.
• Appliquer les référentiels et réglementations en vigueur.
• Intervenir en salle blanche et garantir le respect des exigences qualité.

Connaissances

Qualification VSI

Anglais B2

Formation

Diplôme d'ingénieur en génie pharmaceutique ou informatique

Description du poste

La société :

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe.
Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences.
Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs.
C'est cette intelligence collective qui nous rend différents.
Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.

Le poste :

Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets life sciences. Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un ingénieur qualification/validation (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique et dispositif médical sur la région de Dijon (21).

Vos missions :

• Vous êtes responsable de la qualification et de la validation des systèmes informatisés utilisés dans les processus de production pharmaceutique et medical device, en veillant à leur conformité avec les normes globales et les exigences réglementaires internationales.
• Réaliser les activités de Qualification et Validation des Systèmes Informatisés (VSI) conformément aux normes en vigueur;
• Assurer l'assurance qualité et la conformité des systèmes informatisés dans un environnement réglementé;
• Appliquer les référentiels et réglementations en vigueur ;
• Intervenir dans un environnement salle blanche et garantir le respect des exigences qualité;
• Mettre à jour et la documentation technique liée à la validation;

Profil recherché :

Apportez vos compétences :

• Titulaire d'un diplôme d'ingénieur en génie pharmaceutique, informatique ou équivalence, vous disposez d'une expérience minimale de 2 ans en Qualification/Validation VSI;
• Bonne connaissance de la règlementation internationale ;
• Capacité à évoluer dans un contexte exigeant avec des contraintes réglementaires fortes;
• Vous parlez professionnellement anglais (minimum B2).

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