Consultant(e) CSV (H/F)

Nalys; Huningue; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Nalys recherche un(e) Consultant(e) Engineering CSV Support pour gérer des projets d'ingénierie dans l'industrie pharmaceutique. Vous serez responsable de la validation des systèmes automatisés conformément aux exigences réglementaires.

Le candidat idéal doit avoir entre 5 et 10 ans d'expérience, avec une maîtrise des réglementations 21 CFR Part 11, ainsi qu'une bonne connaissance des systèmes ERP comme SAP. Un anglais professionnel est également requis.

Qualifications

• 5-10 ans d'expérience en VSI : cycle en V, GAMP 5.
• Capacité à définir des stratégies de validation.
• Connaissances des réglementations 21 CFR Part 11.

Responsabilités

• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Élaborer et réviser les documents de validation.
• Superviser l'exécution des tests de validation.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Gestion des déviations et non-conformités

Anglais professionnel (B2)

Connaissances techniques des systèmes automatisés

Expérience avec les systèmes ERP (SAP)

Outils

SAP

PLC

DCS

Description du poste

À propos de Nalys

Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients. En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.

Votre rôle / Contexte du projet

Nous recherchons un(e) Consultant(e) Engineering CSV Support pour intervenir sur le site de notre client, une industrie pharmaceutique produisant des médicaments de forme sèche, dans le cadre de projets d'investissements et d'ingénierie. Vous êtes responsable de la gestion et de la validation des systèmes informatisés et automatisés, conformément aux exigences réglementaires et à la méthodologie habituelle (Cycle en V notamment).

POSTE / MISSIONS

Vos responsabilités

• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les réglementations et politiques internes
• Élaborer et réviser les documents de validation : Plan de Validation, URS, FS, DS, Matrice de Traçabilité, Analyse de Risques, protocoles et rapports QI/QO/PQ
• Participer ou superviser l'exécution des tests de validation (QI/QO/PQ)
• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités, proposer des CAPA

PROFIL RECHERCHÉ

Expérience obligatoire requise pour la prise en compte de votre candidature

• Vous justifiez de 5 à 10 ans d'expérience en VSI : cycle en V, GAMP 5, approche basée sur les risques, réglementations 21 CFR Part 11, Annexe 11 EU GMP, BPF/GMP et Data Integrity
• Anglais professionnel oral et écrit (B2)
• Vous avez des connaissances techniques des systèmes automatisés pharmaceutiques pour formes sèches (presses à comprimés, granulateurs, sécheurs, turbines à pelliculer, lignes de conditionnement) ainsi que des équipements de laboratoire
• Vous savez lire et interpréter la documentation technique : plans, P&ID, schémas électriques, manuels utilisateurs
• Vous avez une expérience des systèmes ERP (SAP), MES, automates (PLC), DCS et/ou systèmes de gestion documentaire (EDMS/DMS)

Expérience vue comme un gros + pour votre candidature

• Une connaissance des infrastructures IT (réseaux, bases de données, sécurité informatique) est un plus