Ingénieur Validation Stérilisation Gamma H/F

Efor Group; Aubagne; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Efor Group recherche un Ingénieur validation stérilisation gamma F/H pour accompagner notre client du secteur Life Science. Vous analyserez les besoins, rédigerez les plans de validation et piloterez les études liées à la qualification.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d'expérience, maîtrise ISO 11137/13485 et GMP, et sait coordonner les équipes qualité, production et réglementaires. Anglais courant et esprit d'équipe requis.

Qualifications

• Ingénieur ou Master 2 en génie des procédés, pharmacie, chimie, biotechnologies ou équivalent.
• 3 à 5 ans d'expérience en validation de procédé de stérilisation Gamma dans l'industrie de la santé.
• Maîtrise des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.
• Connaissance des outils qualité / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC, etc.).
• Anglais professionnel courant.
• Esprit d'équipe, leadership et sens de la communication.

Responsabilités

• Analyser les besoins clients, rédiger le plan directeur de validation (VMP) et les URS pour les procédés de stérilisation.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification/validation (DQ, IQ, OQ, PQ) conformément aux référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820.
• Piloter les études de dose mapping et de distribution de dose (dose maps, dose audits, demi-cycle, bioburdens).
• Coordonner les parties prenantes : fournisseurs d'équipements, équipes QA, production, HSE et autorités réglementaires.
• Mettre en place le plan de surveillance périodique et assurer le suivi des indicateurs de performance.
• Gérer la documentation technique : protocoles, rapports, plans de maîtrise de la contamination, analyses de risques (FMEA, HACCP, AMDEC).
• Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue et à la formation des équipes.

Connaissances

Anglais professionnel

Esprit d'équipe

Rigueur analytique

Gestion de risques

Formation

Ingénieur ou Master 2 en génie des procédés

Outils

ISO 11137

ISO 13485

GMP

21 CFR Part 820

FMEA

HACCP

AMDEC

Description du poste

Les missions du poste

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la VieDepuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie. Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants. Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé. Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde. Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure.www.efor-group.comPour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur validation stérilisation gamma F/H pour notre client du secteur Life Science.Vos Missions :

• - Analyser les besoins clients, rédiger le plan directeur de validation (VMP) et les User Requirement Specifications (URS) pour les procédés de stérilisation.
• - Définir et mettre en oeuvre les stratégies de qualification / validation (DQ, IQ, OQ, PQ) conformément aux référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820.
• - Piloter les études de dose mapping et de distribution de dose (dose maps, dose audits, demi-cycle, bioburden).
• - Coordonner les parties prenantes : fournisseurs d'équipements (irradiateurs, chambres ETO), équipes QA, production, HSE et autorités réglementaires.
• - Mettre en place le plan de surveillance périodique (requalification, revalidation) et assurer le suivi des indicateurs de performance.
• - Gérer la documentation technique : protocoles, rapports, plans de maîtrise de la contamination, analyses de risques (FMEA, HACCx...).
• - Participer aux audits internes/externes (ANSM, FDA, clients) et aux inspections réglementaires.
• - Contribuer à l'amélioration continue, à la formation des équipes et à la veille technologique sur les procédés de stérilisation.

Le profil recherché

Votre Profil : Ingénieur ou Master 2 en génie des procédés, pharmacie, chimie, biotechnologies ou équivalent. 3 à 5 ans d'expérience en validation de procédé de stérilisation Gamma dans l'industrie de la santé. Maîtrise des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.Connaissance des outils qualité / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC, etc.).Aisance rédactionnelle, esprit d'analyse, rigueur documentaire. Anglais professionnel courant (échanges fournisseurs & dossiers réglementaires). Esprit d'équipe, leadership et sens de la communication.Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Bienvenue chez Efor Group

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la VieDepuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie.Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants.Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé.Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde. Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure. www.efor-group.comPour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur validation stérilisation gamma F/H pour notre client du secteur Life Science.

Votre Profil :

• Ingénieur ou Master 2 en génie des procédés, pharmacie, chimie, biotechnologies ou équivalent.
• 3 à 5 ans d'expérience en validation de procédé de stérilisation Gamma dans l'industrie de la santé.
• Maîtrise des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.
• Connaissance des outils qualité / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC, etc.).
• Aisance rédactionnelle, esprit d'analyse, rigueur documentaire.
• Anglais professionnel courant (échanges fournisseurs & dossiers réglementaires).
• Esprit d'équipe, leadership et sens de la communication.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.