Ingénieur validation/Ingénieure validation

EFOR; Normandie; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Environnement bienveillant

Opportunités de formation

Job summary

Une entreprise leader dans le conseil en Life Sciences recherche un(e) Chargé(e) de Validation de Nettoyage en Normandie. Vous serez responsable de la mise à jour des stratégies de validation, garantissant leur conformité et efficacité. Une formation scientifique de Bac +5 et une expérience significative dans le domaine pharmaceutique sont nécessaires. Rejoindre l'équipe offre un environnement stimulant et bienveillant.

Qualifications

• Expérience significative (min. 3 ans) dans la revue ou la gestion de la validation de nettoyage en milieu pharmaceutique.
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP et des attentes des agences (EMA, FDA...).
• Solides compétences en rédaction de documents qualité et en gestion documentaire réglementée.

Responsibilities

• Réaliser l’analyse critique des stratégies existantes de validation de nettoyage.
• Contrôler la conformité aux exigences réglementaires.
• Vérifier la pertinence des rationales scientifiques pour les seuils de résidus.
• Proposer des recommandations d’amélioration aux plans maîtres.
• Préparer et accompagner les audits et inspections sur la validation de nettoyage.

Skills

Rigueur

Analyse critique

Travail en équipe

Education

Formation supérieure scientifique Bac +5

Job description

Ingénieur Validation de Nettoyage / Chargé(e) de Validation de Nettoyage en Normandie

Dans le cadre de la revue et de l’optimisation de la stratégie de validation de nettoyage, nous recrutons un(e) Chargé(e) de Validation de Nettoyage pour intervenir chez nos clients du secteur pharmaceutique en région Normandie.

Votre mission sera d’assurer l’évaluation, la mise à jour et le renforcement des stratégies de validation de nettoyage, afin de garantir leur conformité réglementaire, leur efficacité opérationnelle et leur adaptation aux évolutions des produits et procédés.

Responsabilités

• Réaliser l’analyse critique des stratégies existantes de validation de nettoyage et des plans maîtres associés
• Contrôler la conformité aux exigences réglementaires (BPF/GMP, EMA, FDA, PIC/S…) et aux standards internes
• Revoir et mettre à jour la cartographie des équipements, matières actives, matrices à risque, et flux de production
• Vérifier la pertinence des rationales scientifiques pour le choix des seuils de résidus acceptables
• Auditer la robustesse des méthodes analytiques et microbiologiques employées pour la validation
• Proposer des recommandations d’amélioration, rédiger ou actualiser les plans maîtres, protocoles et matrices de risques
• Suivre la cohérence et l’efficacité des campagnes de tests terrains, compiler et analyser les résultats
• Piloter ou accompagner la gestion des écarts, des CAPA et la documentation qualité associée
• Préparer, sécuriser et accompagner les audits et inspections internes et externes relatifs à la validation de nettoyage
• Contribuer à la formation et à l’accompagnement des équipes sur la revue des bonnes pratiques et exigences de validation

Profil & qualifications

• Formation supérieure scientifique Bac +5 (pharmacie, ingénierie, chimie, biotechnologies…)
• Expérience significative (min. 3 ans) dans la revue ou la gestion de la validation de nettoyage en milieu pharmaceutique
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des attentes des agences (EMA, FDA…) et des méthodologies d’évaluation de risques
• Solides compétences en rédaction de documents qualité et en gestion documentaire réglementée
• Esprit d’analyse critique, rigueur, autonomie, capacité à travailler en équipe transverse
• Expérience avec les procédés aseptiques, stériles ou biotech : un atout

Pourquoi rejoindre EFOR?

EFOR, fondé en 2013, est aujourd’hui l’un des leaders européens du conseil en Life Sciences, avec plus de 3 000 collaborateurs et 30 agences à travers la France, la Belgique, la Suisse et les États-Unis.

Notre ambition : sécuriser l’innovation et la mise sur le marché des produits de santé dans un contexte réglementaire et technologique en constante évolution. Nous croyons à la richesse des personnalités et à la force du collectif. Chez EFOR, vous trouverez un environnement bienveillant, stimulant, où l’expertise, l’engagement et le partage sont au cœur de notre ADN.