Ingénieur Validation Stérilisation Gamma – Life Sciences

EFOR

Aubagne

Sur place

EUR 55 000 - 75 000

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Résumé du poste

EFOR recherche un Ingénieur validation stérilisation gamma (F/H) pour accompagner la croissance des projets Life Sciences à Aubagne, France. Vous analyserez les besoins clients, rédigerez les plans de validation et les URS, et piloterez les stratégies DQ/IQ/OQ/PQ conformes ISO et GMP.

Vous dirigerez les études de dose mapping, coordonnerez les équipes QA, production, HSE et autorités, et assurerez le suivi des indicateurs de performance. Maîtrise des outils FMEA/HACCP et anglais courant exigés.

Qualifications

3 à 5 ans d’expérience en validation de procédé de stérilisation Gamma.
Maîtrise des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.
Connaissance des outils qualité / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC).
Anglais professionnel courant.
Esprit d’équipe, leadership et sens de communication.

Responsabilités

Analyser les besoins clients, rédiger le plan directeur de validation (VMP) et les URS pour les procédés de stérilisation.
Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification/validation (DQ, IQ, OQ, PQ) selon ISO/GMP/FDA.
Piloter les études de dose mapping et de distribution de dose.
Coordonner QA, production, HSE et autorités réglementaires.
Mettre en place le plan de surveillance périodique et assurer le suivi des indicateurs de performance.
Gérer la documentation technique et participer aux audits et inspections réglementaires.