Ingénieur Qualification Validation H/F

Alliance Engineering Groupe Fortil; Lille; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil, groupe d’ingénierie et d’expertise, recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour renforcer nos activités dans le nord de la France.

Vous élaborerez des stratégies de validation, rédigerez les protocoles IQ/OQ/PQ et piloterez les essais de qualification d’équipements, tout en participant à la validation de procédés et à la CSV. Formation possible et opportunités d’évolution.

Qualifications

• Diplômé(e) Bac+5 en ingénierie, bioprocédés, qualité ou pharmacie.
• Débutant(e) ou expérimenté(e), vous évoluez dans un environnement GMP exigeant.
• Junior : formation methods et référentiels du secteur.
• Confirmé(e) : pilotage de projets à fort enjeu et encadrement d’activités critiques.

Responsabilités

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (AMDEC).
• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs…).
• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement).
• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) selon GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11.
• Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA).
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification/validation.

Connaissances

Stratégies de validation

IQ/OQ/PQ protocols

Tests de qualification

Validation de procédés

CSV

Audits clients

Bonnes pratiques GMP

Formation

Bac+5 ingénierie/bioprocédés

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 700 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le nord de la France, nous recherchons un·e Consultant Qualification / Validation (H/F).

Rattaché·e au/à la Responsable projet qualité / compliance, vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets

• Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (type AMDEC)

• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs…)

• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement…)

• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le respect des référentiels GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11

• Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)

• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification / validation

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 (école d’ingénieur, master, pharmacien) dans les domaines des bioprocédés, des sciences de la vie, de la qualité ou de la pharmacie.

Débutant(e) ou expérimenté(e), vous êtes rigoureux(se), curieux(se) techniquement, et souhaitez évoluer dans un environnement GMP exigeant.

• Junior : vous serez formé(e) aux méthodes, outils et référentiels du secteur

• Confirmé(e) : vous piloterez des projets à fort enjeu et encadrerez des activités critiques

Vous avez ou souhaitez développer vos compétences sur les référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11.

Un intérêt particulier pour l’un des domaines suivants est un plus :

• Qualification d’équipements critiques

• Validation de procédés ou de nettoyage

• Validation de systèmes informatisés (CSV)

Doté(e) d’un excellent relationnel et d’un esprit d’équipe, vous appréciez les environnements dynamiques à forts enjeux opérationnels.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé(e)

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances.
Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.