Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F

MEENT; Dijon; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un/une Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets d’envergure dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux, basé en Bourgogne-Franche-Comté.

Diplômé(e) d’un Bac +5 et avec au moins 3 ans d’expérience en environnement industriel, vous pilotez la validation GxP (LIMS, MES, ERP, GMAO) et rédigez les livrables IQ/OQ/PQ et matrices de traçabilité.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac +5 à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Première expérience réussie d’au moins 3 années en environnement industriel.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• La connaissance de l’approche CSA (Computer Software Assurance) est un plus.
• Maîtrise de l’anglais technique et esprit rigoureux pour la rédaction.

Responsibilities

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP (LIMS, MES, ERP, GMAO, SCADA, logiciels de laboratoire).
• Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ et matrices de traçabilité.
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et suivre les déviations associées.
• Garantir la conformité des systèmes avec GAMP 5, 21 CFR Part 11 et ALCOA+ Data Integrity.
• Participer à la gestion des change controls et au maintien de l'état validé des systèmes.
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs et contribuer à l’amélioration continue.

Skills

Rigueur

Esprit d'analyse

Qualités rédactionnelles

Anglais technique

Education

Bac+5 ingénierie/master

Job description

Les missions du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets d'envergure auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.

Le poste est basé en Bourgogne-Franche-Comté, selon les projets et les besoins de nos clients.

Vos principales missions :

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP : LIMS, MES, ERP, GMAO, systèmes de supervision SCADA, logiciels d'équipements de laboratoire, etc.
• Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité.
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et assurer le suivi des déviations associées.
• Garantir la conformité des systèmes aux référentiels réglementaires applicables : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF et principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Participer à la gestion des change controls, aux revues périodiques et au maintien de l'état validé des systèmes.
• Collaborer avec les différentes parties prenantes : équipes IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus et des pratiques de validation.

Le profil recherché

• Diplômé(e) d'un Bac +5 (école d'ingénieur ou Master) à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Vous disposez d'une première expérience réussie d'un minimum de 3 années d'expérience en environnement industriel
• Vous avez une bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et des exigences liées à la Data Integrity.
• Une connaissance ou une sensibilité à l'approche CSA (Computer Software Assurance) constitue un plus.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et vos qualités rédactionnelles.
• Vous disposez d'un bon relationnel et êtes à l'aise pour travailler avec des interlocuteurs issus de différents métiers.
• Vous maîtrisez l'anglais technique, notamment pour la lecture et la rédaction de documentation.

Pourquoi rejoindre Meent ?Vous souhaitez mettre votre expertise en validation des systèmes informatisés au service de projets innovants et à forts enjeux dans les Life Sciences ?Rejoignez Meent et développez votre expertise aux côtés de nos équipes, tout en intervenant sur des projets d'envergure auprès d'acteurs majeurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.

Bienvenue chez MEENT

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

• Diplômé(e) d'un Bac +5 (école d'ingénieur ou Master) à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Vous disposez d'une première expérience réussie d'un minimum de 3 années d'expérience en environnement industriel
• Vous avez une bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et des exigences liées à la Data Integrity.
• Une connaissance ou une sensibilité à l'approche CSA (Computer Software Assurance) constitue un plus.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et vos qualités rédactionnelles.
• Vous disposez d'un bon relationnel et êtes à l'aise pour travailler avec des interlocuteurs issus de différents métiers.
• Vous maîtrisez l'anglais technique, notamment pour la lecture et la rédaction de documentation.

Pourquoi rejoindre Meent ?Vous souhaitez mettre votre expertise en validation des systèmes informatisés au service de projets innovants et à forts enjeux dans les Life Sciences ?Rejoignez Meent et développez votre expertise aux côtés de nos équipes, tout en intervenant sur des projets d'envergure auprès d'acteurs majeurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.