Ingénieur Validation de Stérilité – Projets GMP & Évolutions

fortil; Rouen; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

fortil recherche un Ingénieur Validation de stérilité en Normandie pour mener des activités de validation et qualification liées à la stérilisation. Vous collaborerez avec Production, Assurance Qualité et Laboratoire pour garantir la conformité et la traçabilité.

Diplômé·e Bac+5 en pharmacie industrielle, vous disposez d’une première expérience en qualification/validation et maîtrisez les référentiels BPF/GMP et ISO 13485. Anglais requis à l’écrit comme à l’oral.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie industrielle ou équivalent.
• Expérience en qualification, validation ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissances des référentiels BPF/GMP et ISO 13485.
• Rédaction de protocoles et rapports de validation.
• Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral.

Responsabilités

• Définir les stratégies et plans de validation de stérilité.
• Rédiger et réviser IQ, OQ, PQ et tests de performance.
• Valider les procédés de stérilisation (chaleur humide, sèche, ETO, irradiation).
• Préparer et suivre les tests sur site avec Production et Qualité.
• Analyser résultats, proposer actions correctives et préventives.
• Gérer déviations et non-conformités liées à la validation.
• Participer aux audits et revues qualité.
• Assurer traçabilité documentaire et reporting.

Connaissances

Validation de stérilité

IQ/OQ/PQ

Qualité pharmaceutique

Anglais technique

Gestion des écarts

Formation

Bac+5 pharmacie industrielle

Description du poste

fortil recherche un Ingénieur Validation de stérilité en Normandie pour mener des activités de validation et qualification liées à la stérilisation. Vous collaborerez avec Production, Assurance Qualité et Laboratoire pour garantir la conformité et la traçabilité.

Diplômé·e Bac+5 en pharmacie industrielle, vous disposez d’une première expérience en qualification/validation et maîtrisez les référentiels BPF/GMP et ISO 13485. Anglais requis à l’écrit comme à l’oral.