Ingénieur Validation de stérilité (H/F)

Alliance Engineering Groupe Fortil; Rouen; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Alliance Engineering Groupe Fortil recherche un(e) Ingénieur Validation de stérilité en Normandie pour mener les activités de validation et de qualification liées à la stérilisation dans le cadre des exigences GMP et ISO.

Vous coordonnerez les tests avec les équipes Production, Qualité et Laboratoire, rédigez les rapports et assurerez la traçabilité documentaire des validations.

Qualifications

• Formation Bac+5 dans les domainesPharma ou procédés industriels.
• Connaissances des référentiels GMP/BPF et ISO 13485/17665.
• Compétences en rédaction de protocoles et analyses de données.

Responsabilités

• Définir les stratégies et plans de validation de stérilité en lien avec les exigences projet, qualité et réglementaires.
• Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports IQ/OQ/PQ et les études de stérilité.
• Participer à la validation des procédés de stérilisation: chaleur humide/sèche, OEA, irradiation.
• Préparer et suivre les tests sur site en collaboration avec Production, AQ, Maintenance et Laboratoire.
• Analyser les résultats, identifier les écarts et proposer des actions correctives.

Connaissances

Anglais (écrit/oral)

Rigueur et autonomie

Esprit d’analyse

Formation

Bac+5 en pharmacie industrielle / biotechnologies / microbiologie / qualité / génie des procédés

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un·e Ingénieur Validation de stérilité en Normandie.

Vous intervenez sur des projets de validation et de qualification des procédés, équipements et systèmes liés à la stérilisation, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité de l’industrie pharmaceutique.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Définir les stratégies et plans de validation de stérilité en lien avec les exigences projet, qualité et réglementaires ;

• Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports de qualification et de validation : IQ, OQ, PQ, tests de performance et études de stérilité ;

• Participer à la validation des procédés de stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, oxyde d’éthylène, irradiation ou autres technologies adaptées ;

• Préparer, coordonner et suivre l’exécution des tests sur site, en collaboration avec les équipes Production, Assurance Qualité, Maintenance, Métrologie et laboratoire ;

• Analyser les résultats, identifier les écarts et proposer des actions correctives et préventives ;

• Participer à la gestion des déviations, changements et non-conformités associés aux activités de validation ;

• Contribuer à la qualification des équipements et systèmes associés aux procédés de stérilisation ;

• Assurer la traçabilité documentaire des activités réalisées et garantir la conformité des dossiers de validation ;

• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et revues qualité ;

• Coordonner les différents intervenants internes et externes et assurer le reporting d’avancement des activités.

VOTRE PROFIL

Diplômé·e d’une formation Bac+5 en pharmacie industrielle, biotechnologies, microbiologie, qualité, génie des procédés ou équivalent, vous disposez d’une première expérience en qualification, validation ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou médicale.

Vous maîtrisez les principes de validation des procédés de stérilisation et disposez de connaissances des référentiels et exigences applicables, notamment les BPF/GMP, les normes ISO 13485 et ISO 17665, ainsi que les recommandations liées à la stérilité et à la maîtrise de la contamination.

Vous êtes à l’aise avec la rédaction de protocoles et rapports, l’analyse de données, la gestion des écarts et l’utilisation d’outils de suivi documentaire.

Rigoureux·se, autonome et doté·e d’un bon esprit d’analyse, vous savez travailler dans un environnement exigeant et collaborer avec différents interlocuteurs. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.