Ingénieur CSV Senior – Validation & Data Integrity

B-Hive Engineering; Colmar; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

B-HIVE est une entreprise d'ingénierie pharmaceutique située en Grand Est. Le poste cible des activités de validation des systèmes, rédaction de livrables CSV et collaboration internationale.

Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les plans et rapports de validation et interviendrez sur les tests et la migration des données. Environnement GMP et projets internationaux privilégiés.

Qualifications

• 5+ années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et dans des projets CSV.
• Rédaction de livrables de validation (spécifications et tests) exigée.
• Expérience des contrôles d'intégrité des données dans un environnement de flux interconnecté.
• Connaissance du cadre GMP et des environnements de fabrication automatisés à l'international.

Responsabilités

• Participer à la revue des URS et à la documentation de validation.
• Rédiger et maintenir les plans, rapports et protocoles de validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet sur les documents de design et de fonction.
• Rédiger les cas de test pour IQ/OQ/PQ et exécuter des tests afin d'assurer la qualité des validations.
• Gérer les incidents de validation jusqu'à leur clôture et coordonner les actions correctives.
• Contribuer à la migration des données lors des déploiements sur site.

Connaissances

CSV validation

Data integrity controls

SQL databases

GMP framework

Containerization

MS Office

International projects

Outils

SQL databases

Containerization

MS Office

Description du poste

B-HIVE est une entreprise d'ingénierie pharmaceutique située en Grand Est. Le poste cible des activités de validation des systèmes, rédaction de livrables CSV et collaboration internationale.

Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les plans et rapports de validation et interviendrez sur les tests et la migration des données. Environnement GMP et projets internationaux privilégiés.