Ingénieur(e) CSV (F/H)

B-Hive Engineering; Colmar; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

B-HIVE est une entreprise d'ingénierie pharmaceutique située en Grand Est. Le poste cible des activités de validation des systèmes, rédaction de livrables CSV et collaboration internationale.

Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les plans et rapports de validation et interviendrez sur les tests et la migration des données. Environnement GMP et projets internationaux privilégiés.

Qualifications

• 5+ années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et dans des projets CSV.
• Rédaction de livrables de validation (spécifications et tests) exigée.
• Expérience des contrôles d'intégrité des données dans un environnement de flux interconnecté.
• Connaissance du cadre GMP et des environnements de fabrication automatisés à l'international.

Responsabilités

• Participer à la revue des URS et à la documentation de validation.
• Rédiger et maintenir les plans, rapports et protocoles de validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet sur les documents de design et de fonction.
• Rédiger les cas de test pour IQ/OQ/PQ et exécuter des tests afin d'assurer la qualité des validations.
• Gérer les incidents de validation jusqu'à leur clôture et coordonner les actions correctives.
• Contribuer à la migration des données lors des déploiements sur site.

Connaissances

CSV validation

Data integrity controls

SQL databases

GMP framework

Containerization

MS Office

International projects

Outils

SQL databases

Containerization

MS Office

Description du poste

B-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients.

Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces valeurs sont essentielles pour créer une ambiance de travail positive et productive. Nous sommes convaincus que lorsque nos collaborateurs travaillent dans un environnement sain et stimulant, ils sont plus susceptibles de donner le meilleur d'eux-mêmes.

Chez B-HIVE, chaque membre de l'équipe est encouragé à contribuer à la croissance de l'entreprise. Nous offrons également des opportunités de formation et de développement professionnel pour aider nos collaborateurs à atteindre leur plein potentiel.

Si vous êtes passionné(e) par l'ingénierie et que vous recherchez un environnement de travail stimulant et bienveillant, nous serions ravis de vous accueillir chez B-HIVE engineering.

Rejoignez-nous pour faire partie d'une équipe dynamique et ambitieuse qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes à nos clients.

Le nom B-HIVE est inspiré des valeurs : d'entraide, de stabilité et d'épanouissement personnel de chaque collaborateur. Ce fonctionnement collaboratif similaire à celui d'une ruche contribue au succès global du groupe.

POSTE / MISSIONS

• Participer à la revue des URS.
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l'IQ, l'OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
• Exécuter des tests informels pour s'assurer de l'exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d'incidents de validation dus à des erreurs de script de test ou à des bugs du système.
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
• Rédiger tous les incidents de validation pouvant survenir lors de l'exécution de la validation et les gérer jusqu'à leur clôture (y compris la coordination des actions correctives).
• Rédiger des cas de test à utiliser pour la migration des données lors des différents déploiements sur site.
• Participer à l'exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des différentes SOP pour la maintenance et l'administration du système.

PROFIL RECHERCHÉ

• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.
• Expérience des contrôles d'intégrité des données dans un paysage complexe d'échange de flux de données (systèmes interconnectés).
• Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.
• Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.
• Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
• Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.