Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control Médical

Corwave 1; Clichy; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Temps partiel

Avantages offerts par ce poste

Titres-restaurants

Mutuelle prise en charge 50%

Prévoyance prise en charge 100%

Titre de transport pris en charge 50%

Congés payés 25 jours/an

RTT 8 à 12 jours

Résumé du poste

CorWave est une start-up de technologies médicales à Clichy, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques. En tant qu’Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control, vous garantissez la conformité réglementaire (V&V) sur tout le cycle de vie des dispositifs; vous rédigez les documents qualité et gérez les risques ISO 14971 et MDR, en collaboration avec les équipes R&D et production.

Vous encadrerez un ingénieur confirmé et participerez aux audits internes/externes; vous assurez

Qualifications

• Bac+5 minimum en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux ou équivalent.
• Expérience d'au moins 5 ans dans l’assurance qualité ou la V&V en dispositifs médicaux.
• Maîtrise du français et de l’anglais, écrit et oral.

Responsabilités

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie.
• Définir, rédiger et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques produit selon ISO 14971, démontrer la maîtrise des risques.
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820 et des procédures internes.
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité V&V et Design Control.
• Contribuer à l’amélioration des processus et outils qualité.
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V.
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V.

Connaissances

Rigueur et esprit d'équipe

Aisance à travailler en équipe

Français et anglais (écrit/oral)

Formation

Bac+5 minimum en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux ou équivalent

Outils

Microsoft Office

Description du poste

CorWave est une start-up de technologies médicales à Clichy, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques. En tant qu’Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control, vous garantissez la conformité réglementaire (V&V) sur tout le cycle de vie des dispositifs; vous rédigez les documents qualité et gérez les risques ISO 14971 et MDR, en collaboration avec les équipes R&D et production.

Vous encadrerez un ingénieur confirmé et participerez aux audits internes/externes; vous assurez