Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control F/H (CDD 6 mois)

Corwave 1; Clichy; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Temps partiel

Avantages offerts par ce poste

Titres-restaurants

Mutuelle prise en charge 50%

Prévoyance prise en charge 100%

Titre de transport pris en charge 50%

Congés payés 25 jours/an

RTT 8 à 12 jours

Résumé du poste

CorWave est une start-up de technologies médicales à Clichy, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques. En tant qu’Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control, vous garantissez la conformité réglementaire (V&V) sur tout le cycle de vie des dispositifs; vous rédigez les documents qualité et gérez les risques ISO 14971 et MDR, en collaboration avec les équipes R&D et production.

Vous encadrerez un ingénieur confirmé et participerez aux audits internes/externes; vous assurez

Qualifications

• Bac+5 minimum en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux ou équivalent.
• Expérience d'au moins 5 ans dans l’assurance qualité ou la V&V en dispositifs médicaux.
• Maîtrise du français et de l’anglais, écrit et oral.

Responsabilités

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie.
• Définir, rédiger et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques produit selon ISO 14971, démontrer la maîtrise des risques.
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820 et des procédures internes.
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité V&V et Design Control.
• Contribuer à l’amélioration des processus et outils qualité.
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V.
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V.

Connaissances

Rigueur et esprit d'équipe

Aisance à travailler en équipe

Français et anglais (écrit/oral)

Formation

Bac+5 minimum en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux ou équivalent

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Offre et candidature

• Contrat :CDD (6 mois)
• Statut :Cadre
• Lieu :Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages :Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
• Télétravail flexible :60 jours/an
• Contexte du recrutement :Remplacement dans le cadre d'un départ en congé maternité
• À pourvoir :Dès mi-octobre

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade clinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Les valeurs «EPIC» sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine: Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

Sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous êtes garant de la conformité réglementaire des activités deVérification & Validation (V&V)des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

En tant qu’Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control, vous serez en charge des missions suivantes :

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V, depuis les plans jusqu'aux rapports finaux
• Définir, rédiger, et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l’ISO 14971, notamment en s’assurant que les activités de V&V permettent de démontrer la maîtrise des risques
• Veiller au respect des exigencesISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDRet des procédures internes
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control
• Contribuer à l’amélioration des processus et outils qualité
• Encadrer techniquement un ingénieur confimé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Profil recherché

Formation : Bac+5 minimum en ingénierie Biomédical, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent

Expérience : 5ansd’expérience minimumdans l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou la V&V,dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III)

Langue : Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral)

Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office

Compétences spécifiques :

• Maîtrise des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820
• Connaissances des normes applicables aux produitsCorWave(e.g. ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1, ISO 60601-2, ISO 62304, ISO 10993series)
• Capacité à analyser, structurer et faire évoluer les processus qualité au sein d'un environnement réglementé

Savoir être

• Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation
• Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
• Capacité à challenger la qualité des livrables reçus

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique (ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Workshop (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références