Ingénieur Qualité Expérimenté – Design Control Médical

CorWave SA; Clichy; Hybride; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Titres-restaurants

Mutuelle 50% prise en charge

Prévoyance 100% prise en charge

Titre de transport 50% pris en charge

25 jours de congés payés/an

RTT 8 à 12 jours

Résumé du poste

CorWave est une start-up de technologies médicales basée à Clichy, spécialisée dans les pompes cardiaques biomimétiques. Ce poste en CDD de 6 mois s’inscrit dans un remplacement maternité, avec 60 jours de télétravail autorisés et 25 jours de congés payés, dans un cadre cadre cadre Cadre.

Vous intégrez l’équipe Qualité sous la Directrice Qualité et assurez la conformité réglementaire des activités V&V des dispositifs médicaux, en garantissant la traçabilité et le respect des normes ISO et FDA.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie Biomédicale, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent.
• 5+ années d’expérience dans l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou la V&V dans l’industrie médicale.
• Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
• Maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Connaissances ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820; normes ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1; CAPA et audits.

Responsabilités

• Garantir une V&V conforme tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
• Rédiger et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation.
• Assurer traçabilité entre exigences, tests, résultats et critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971 et à la conformité MDR/FDA.
• Participer aux audits internes et externes en tant que référent qualité V&V.
• Améliorer les processus et outils qualité et accompagner R&D.
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et soutenir les projets.

Connaissances

Anglais courant

Français courant

Rigueur

Aisance à travailler en équipe

Formation

Bac+5 ingénierie Biomédicale / Qualité

Outils

Microsoft Office

Description du poste

CorWave est une start-up de technologies médicales basée à Clichy, spécialisée dans les pompes cardiaques biomimétiques. Ce poste en CDD de 6 mois s’inscrit dans un remplacement maternité, avec 60 jours de télétravail autorisés et 25 jours de congés payés, dans un cadre cadre cadre Cadre.

Vous intégrez l’équipe Qualité sous la Directrice Qualité et assurez la conformité réglementaire des activités V&V des dispositifs médicaux, en garantissant la traçabilité et le respect des normes ISO et FDA.