Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control F/H (CDD 6 mois)

Corwave; Clichy; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets-restaurants 8€50/jour

Mutuelle 50% pris en charge

Prévoyance 100% pris en charge

Titre de transport 50% pris en charge

25 jours de congés payés/an et 8-12 Jâ

Télétravail flexible 60 jours/an

Résumé du poste

CorWave est une start-up médicale en phase préclinique, implantant des pompes cardiaques biomimétiques. Nous recrutons un Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control pour piloter la V&V et la traçabilité qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Vous assurerez la conformité ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, accompagnerez le R&D et les équipes projets, et contribuerez à l'amélioration continue dans un environnement agile et international.

Qualifications

• Formation : Bac+5 minimum en ingénierie Biomédicale, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent.
• Expérience : 5 ans minimum dans l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou la V&V, dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III)
• Langue : Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral)
• Compétences informatiques : MS Office
• Connaissances des normes ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820
• Connaissances des normes applicables aux produits CorWave (ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1, ISO 60601-2, ISO 62304, ISO 10993)
• Capacité à analyser, structurer et faire évoluer les processus qualité au sein d'un environnement réglementé
• Savoir être Rigueur, souci du détail et sens de l'organisation
• Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
• Capacité à challenger la qualité des livrables reçus

Responsabilités

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V, depuis les plans jusqu'aux rapports finaux
• Définir, rédiger, et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d'acceptation
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l'ISO 14971, notamment en s'assurant que les activités de V&V permettent de démontrer la maîtrise des risques
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, MDR et des procédures internes
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control
• Contribuer à l'amélioration des processus et outils qualité
• Accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Connaissances

Rigueur et organisation

Gestion qualité

V&V

Gestion des risques

Formation

Bac+5 ingénierie biomédicale / qualité

Outils

MS Office

Description du poste

Offre et candidature Contrat : CDD (6 mois) Statut : Cadre Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341...) Avantages :

• Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé)
• mutuelle (prise en charge employeur 50%)
• prévoyance (prise en charge employeur 100%)
• titre de transport (prise en charge employeur 50%)
• 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
• Télétravail flexible : 60 jours/an

Contexte du recrutement : Remplacement dans le cadre d'un départ en congé maternité À pourvoir : Dès mi-octobre

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade préclinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche . Financée par des investisseurs internationaux de premier plan , soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes , CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : Esprit d'équipe, Persévérance, Innovation et Confiance .

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d'une entreprise innovante et dynamique ? Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe. Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous. Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

Sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous êtes garant de la conformité réglementaire des activités de Vérification & Validation (V&V) des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits. En tant qu' Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control , vous serez en charge des missions suivantes :

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V, depuis les plans jusqu'aux rapports finaux
• Définir, rédiger, et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d'acceptation
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l'ISO 14971, notamment en s'assurant que les activités de V&V permettent de démontrer la maîtrise des risques
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR et des procédures internes
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control
• Contribuer à l'amélioration des processus et outils qualité
• Accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Profil recherché

• Formation : Bac+5 minimum en ingénierie Biomédical, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent
• Expérience : 5 ans d'expérience minimum dans l'assurance qualité, les affaires réglementaires ou la V&V, dans l'industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III)
• Langue : Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral)
• Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Compétences spécifiques : Maîtrise des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820
• Connaissances des normes applicables aux produits CorWave (e.g. ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1, ISO 60601-2, ISO 62304, ISO 10993 series)
• Capacité à analyser, structurer et faire évoluer les processus qualité au sein d'un environnement réglementé
• Savoir être Rigueur, souci du détail et sens de l'organisation
• Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
• Capacité à challenger la qualité des livrables reçus

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique (ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Workshop (sur site)
• Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références