Ingénieur Qualité Senior – Design Control

Corwave; Clichy; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets-restaurants 8€50/jour

Mutuelle 50% pris en charge

Prévoyance 100% pris en charge

Titre de transport 50% pris en charge

25 jours de congés payés/an et 8-12 Jâ

Télétravail flexible 60 jours/an

Résumé du poste

CorWave est une start-up médicale en phase préclinique, implantant des pompes cardiaques biomimétiques. Nous recrutons un Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control pour piloter la V&V et la traçabilité qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Vous assurerez la conformité ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, accompagnerez le R&D et les équipes projets, et contribuerez à l'amélioration continue dans un environnement agile et international.

Qualifications

• Formation : Bac+5 minimum en ingénierie Biomédicale, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent.
• Expérience : 5 ans minimum dans l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou la V&V, dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III)
• Langue : Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral)
• Compétences informatiques : MS Office
• Connaissances des normes ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820
• Connaissances des normes applicables aux produits CorWave (ISO 14971, ISO 14708-5, ISO 60601-1, ISO 60601-2, ISO 62304, ISO 10993)
• Capacité à analyser, structurer et faire évoluer les processus qualité au sein d'un environnement réglementé
• Savoir être Rigueur, souci du détail et sens de l'organisation
• Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
• Capacité à challenger la qualité des livrables reçus

Responsabilités

• Garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de design V&V, depuis les plans jusqu'aux rapports finaux
• Définir, rédiger, et approuver la documentation qualité liée à la vérification et à la validation
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d'acceptation
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l'ISO 14971, notamment en s'assurant que les activités de V&V permettent de démontrer la maîtrise des risques
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, MDR et des procédures internes
• Participer activement aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control
• Contribuer à l'amélioration des processus et outils qualité
• Accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Connaissances

Rigueur et organisation

Gestion qualité

V&V

Gestion des risques

Formation

Bac+5 ingénierie biomédicale / qualité

Outils

MS Office

Description du poste

CorWave est une start-up médicale en phase préclinique, implantant des pompes cardiaques biomimétiques. Nous recrutons un Ingénieur Qualité Expérimenté - Design Control pour piloter la V&V et la traçabilité qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Vous assurerez la conformité ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, accompagnerez le R&D et les équipes projets, et contribuerez à l'amélioration continue dans un environnement agile et international.