Ingénieur Qualité Design Control – Télétravail Flexible

CorWave SA; Clichy; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Titres-restaurants

Mutuelle (prise en charge 50%)

Prévoyance (prise en charge 100%)

Titre de transport (prise en charge 50

25 jours de congés payés/an

RTT 8 à 12 jours

Job summary

CorWave SA, start-up de technologies médicales à la pointe, recherche un Ingénieur Qualité Design Control pour assurer la conformité des activités V&V des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie. Vous travaillerez sous la Directrice Qualité et collaborerez avec les équipes R&D et production.

Le poste implique la définition et la vérification des exigences, la traçabilité complète et la maîtrise des risques, selon les normes ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820.

Qualifications

• Bac+5 minimum en ingénierie ou équivalent
• Expérience souhaitée en assurance qualité et V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement classe III)
• Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral)

Responsibilities

• Garantir conformité réglementaire des activités V&V (cycle de vie des dispositifs)
• Rédiger et approuver documentation qualité liée à V&V
• Assurer traçabilité exigences/tests/résultats/critères d’acceptation
• Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971 et démontrer le contrôle des risques
• Respecter ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR et procédures internes
• Participer aux audits internes et externes comme référent qualité V&V et Design Control
• Contribuer à l’amélioration des processus et outils qualité
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets/R&D
• Gérer non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Skills

V&V design control

Gestion des risques

Audit qualité

Droit et réglementation

Education

Bac+5 ingénierie

Tools

Microsoft Office

Job description

CorWave SA, start-up de technologies médicales à la pointe, recherche un Ingénieur Qualité Design Control pour assurer la conformité des activités V&V des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie. Vous travaillerez sous la Directrice Qualité et collaborerez avec les équipes R&D et production.

Le poste implique la définition et la vérification des exigences, la traçabilité complète et la maîtrise des risques, selon les normes ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820.