Ingénieur Qualité & V&V — Design Control

Excelya Group; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 65,000 - 85,000; Full time

Job summary

Excelya, en Île-de-France, recherche un responsable Assurance Qualité et V&V pour garantir la conformité et la robustesse des activités de vérification et validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie.

Vous définirez et validerez la documentation qualité, assurerez la traçabilité des exigences, tests et résultats, piloterez les risques ISO 14971 et veillerez au respect des ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, tout en encadrant une équipe d’ingénieurs.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux, mécanique ou équivalent.
• Expérience en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et/ou V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement classe III).
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit et à l’oral.

Responsibilities

• Garantir une exécution rigoureuse, conforme et documentée des activités de Design Verification & Validation, depuis les plans et protocoles jusqu’aux rapports finaux.
• Définir, rédiger, revoir et approuver la documentation qualité associée aux activités de V&V. Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques produit selon ISO 14971 et démontrer la maîtrise des risques dans les activités V&V.
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, ainsi que des procédures internes.
• Participer aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus, méthodes et outils Qualité.
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V.
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Skills

Vérification & Validation

Rigueur professionnelle

Langues (FR/EN)

Education

Bac+5 ingénierie biomédicale/qualité

Tools

Microsoft Office

Job description

Excelya, en Île-de-France, recherche un responsable Assurance Qualité et V&V pour garantir la conformité et la robustesse des activités de vérification et validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie.

Vous définirez et validerez la documentation qualité, assurerez la traçabilité des exigences, tests et résultats, piloterez les risques ISO 14971 et veillerez au respect des ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, tout en encadrant une équipe d’ingénieurs.