Ingénieur Qualification Validation (H/F)

Elitys Consulting; Île-de-France; Sur place; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Résumé du poste

Elitys Consulting recherche pour l’un de ses clients un Pharmacien(ne) qualifié(e) en Validation et Qualification des procédés dans l’industrie pharmaceutique. Le poste exige au moins 1 an d’expérience et une connaissance approfondie des référentiels et de la réglementation qualité (BPF, FDA...).

Vous coordonnez les étapes de validation/qualification, rédigez et validez les documents (protocoles, fiches de test, rapports FAT/SAT/QI/QO/QP), exécutez les tests et gérez les non-conformités, avec

Qualifications

• Bac+5 Pharmacien(ne) ou diplôme équivalent.
• Minimum 1 an d’expérience dans des postes similaires.
• Maîtrise des référentiels et de la réglementation qualité (BPF, FDA…).
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer en anglais pour des échanges internationaux.

Responsabilités

• Coordonner les étapes de validation/qualification.
• Rédiger et/ou approuver les documents (protocoles, fiches de test, rapports).
• Exécuter et/ou vérifier les tests de validation.
• Gérer les non-conformités liées à l’exécution des tests.
• Rédiger les procédures nécessaires ou participer à leur mise à jour.

Connaissances

Anglais opérationnel

Rigueur pharmaceutique

Coordination internationale

Formation

Pharmacien Bac+5

Description du poste

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences ?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs.
Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.
Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.
Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Pourquoi rejoindre Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Descriptif de la mission :

Nous cherchons actuellement pour l’un de nos clients, un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation afin d’intervenir auprès d’un industriel pharmaceutique.

Au sein du département Qualité, vous participez à la stratégie de validation des méthodes de nettoyage, de qualification des équipements et utilités, de validation des procédés : analyse de risques (procédés, sécurité, qualité), plan directeur.

• Vous coordonnez les différentes étapes de la validation/qualification.
• Vous rédigez et/ou approuvez les documents associés tels que les protocoles, fiches de test et rapports (FAT, SAT, QI/QO/QP).
• Vous exécutez et/ou vérifiez les tests.
• Vous gérez les non conformités liées à l’exécution des tests.
• Vous rédigez les procédures nécessaires ou participez de la mise à jour documentaire.

Profil recherché

• Vous êtes Pharmacien(ne), diplômé(e) de formation Bac+5 ou diplôme équivalent.
• Vous disposez d’au moins 1 an d’expérience sur des postes équivalents.
• Vous avez une connaissance approfondie des référentiels et de la réglementation qualité de l’industrie pharmaceutique (BPF, FDA…).
• Vous travaillez en étroite collaboration avec les autres services sur le site (Production, Engineering) et vos clients internes.
• Vous utilisez l’anglais à l’écrit (lecture et rédaction de documents en anglais) et à l’oral (échanges internationaux).