Responsable Assurance Qualité Qualification & Validation (Gidy, FR, 45520)

Biopharma Careers; Gidy; Sur place; EUR 85 000 - 115 000; Plein temps

Résumé du poste

Servier recherche un Responsable Assurance Qualité Qualification/Validation au sein de son Pôle Assurance Qualité Qualification/Validation. Vous garantirez la mise sous assurance qualité des activités de qualification des locaux, équipements et utilités, et la validation des procédés ainsi que les ressources de votre périmètre.

Rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous dirigerez une équipe et collaborerez étroitement avec les responsables AQ.

Qualifications

• Profil ingénieur ou pharmacien avec première expérience en production ou assurance qualité.
• Capacité à fédérer une équipe et à piloter des projets transverses.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des systèmes qualité.

Responsabilités

• Piloter votre équipe de 6 techniciens, développer leurs compétences et leur autonomie et évaluer leurs performances.
• Animer et développer l’équipe pour répondre aux besoins de l’activité.
• Structurer, animer et suivre les projets de performance et d’amélioration continue.
• Assurer l’expertise qualité des procédures de qualification, utilités, équipements et locaux.
• Contribuer au maintien de l’état qualifié/validé des activités.
• Garantir la maîtrise des Change Control et l’introduction des nouveaux produits.
• Participer au suivi du PDV et évaluer les dossiers VP/reVP et PF de qualification.
• Gérer les anomalies et les CAPA du périmètre.
• Assurer une communication avec les interlocuteurs et veiller à l’inspection du périmètre.
• Participer aux audits et inspections du site.

Connaissances

Leadership

Management

Pilotage de performance

Stratégie qualification

CAPA gestion

Audits & inspections

Formation

Ingénieur ou pharmacien

Description du poste

Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « Engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ».

Aujourd’hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d’ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70% de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût.

Nous ? 22000 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d’entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l’envie de prendre soin, d’oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin.

Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou

www.servier.com

Au sein de notre Pôle Assurance Qualité Qualification-Validation, votre rôle sera de garantir la mise sous assurance qualité des activités de qualification des locaux, équipements et utilités, des activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage ainsi que les ressources de votre périmètre de responsabilité.

Vous serez rattaché.e au Responsable de Pôle Assurance Qualité Qualification/Validation et travaillerez en collaboration étroite avec les autres responsables assurance qualité du périmètre.

Vos principales missions seront :

• Piloter votre équipe de 6 techniciens, développer leurs compétences et leur autonomie et évaluer leurs performances
• Animer et développer l’équipe pour répondre aux besoins de l’activité ;
• Structurer, animer et suivre les projets de performance et d’amélioration continue dans une logique de développement des équipes;
• Assurer l’expertise qualité des processus du périmètre : qualifications, utilités, équipements et locaux, validations des procédés de fabrication et de nettoyage ;
• Contribuer au maintien de l’état qualifié/validé des activités du périmètre
• Garantir la maîtrise des Change Control du périmètre et du processus d’introduction des nouveaux produits;
• Participer à la construction et du suivi d’avancement du PDV en tant que référent AQ des Change Control et évaluer les dossiers de lots VP/reVP et PF de qualification;
• Gérer les anomalies et les CAPA du périmètre;
• Assurer une communication avec les différents interlocuteurs;
• Veiller au toujours prêt inspection du périmètre;
• Participer aux audits et inspections du site;

Votre profil :

De formation ingénieur ou pharmacien avec une 1ère expérience en production, assurance qualité ou qualification/validation.

Vous êtes doté d’une aisance relationnelle, et êtes reconnu.e pour vos qualités de communication, votre esprit d'analyse et de synthèse, et votre pragmatisme opérationnel.

Vous savez fédérer des équipes dans un objectif commun. Vous savez organiser la charge de travail de l’équipe en fonction de l'urgence et l'importance des projets.

Vos compétences techniques :

• Capacité à définir, élaborer et contribuer à la stratégie globale de validation et de qualification, cela inclut la compréhension des référentiels applicables comme les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• Aptitude à rédiger, examiner, approuver et superviser la mise en œuvre des protocoles et rapports de qualification (QI, QO, QP) et de validation
• Capacité à piloter les tests et investigations en cas de non-conformités
• Compréhension et application des réglementations qualité pour le secteur d'activité
• Compréhension de la conception, de la mise en œuvre et de la gestion des systèmes de management de la qualité
• Analyse et Résolution de Problèmes : Savoir diagnostiquer, analyser les causes des déviations, et proposer des solutions pertinentes (CAPA)
• Maîtrise des procédés de fabrication, des contraintes de production, des technologies utilisées

Management :

• Une 1ère expérience en management serait un plus;
• Leadership;
• Capacité à Déléguer et Superviser
• Pilotage de la performance de son périmètre
• Conduite du changement

Nous sommes engagés pour l’égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité.

Nous accordons autant de valeur à l’expérience qu’à l’envie de s’engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer.