Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

CONSULTYS; Île-de-France; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Coup de pouce mobilité

Participation aux frais de repas

Mutuelle financée à 60 %

Parcours d’intégration et formations

Job summary

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un(e) Chargé(e) de Qualification / Validation. Vous assurerez la qualification des équipements et la validation des procédés selon GMP, tout en rédigeant et mettant à jour les documents qualité et en participant aux audits internes.

Ce poste requiert une expérience en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux, avec un anglais professionnel et une mobilité possible en Île-de-France.

Qualifications

• Assurer la qualification des équipements (QI/QO/QP) et la validation des procédés selon les normes GMP et référentiels en vigueur.
• Réaliser des analyses de risques et définir les stratégies de qualification/validation.
• Conduire ou accompagner les audits internes liés aux activités de validation.
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, ingénierie et qualité pour garantir la conformité des installations.
• Contribuer à la validation des systèmes informatisés selon l’Annexe 11 / 21 CFR Part 11 (si applicable).
• Anglais professionnel (oral et écrit).

Responsibilities

• Assurer la qualification des équipements (QI/QO/QP) et la validation des procédés selon les normes GMP et les référentiels en vigueur.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité : protocoles, rapports, plans maîtres de validation.
• Réaliser des analyses de risques et définir les stratégies de qualification/validation adaptées.
• Conduire ou accompagner les audits internes liés aux activités de validation.
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, ingénierie et qualité pour garantir la conformité des installations.
• Contribuer à la validation des systèmes informatisés selon l’Annexe 11 / 21 CFR Part 11 (si applicable).

Skills

Qualification/Validation

Rigueur

Esprit d’analyse

Anglais professionnel

Education

Bac+5 en ingénierie/pharmacie/biotechnologie

Job description

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, est une société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux) en France et à l’international.

Depuis 2005, nous accompagnons les industriels grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : The Energy to Transform. Chez Consultys, nous démontrons chaque jour qu’il est possible d’allier Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif, et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, conformes et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) de Qualification / Validation.

• En tant que Chargé(e) de Qualification / Validation, vous interviendrez sur des projets stratégiques pour garantir la conformité des équipements, utilités et procédés :
• Assurer la qualification des équipements (QI/QO/QP) et la validation des procédés selon les normes GMP et les référentiels en vigueur.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité : protocoles, rapports, plans maîtres de validation.
• Réaliser des analyses de risques et définir les stratégies de qualification/validation adaptées.
• Conduire ou accompagner les audits internes liés aux activités de validation.
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, ingénierie et qualité pour garantir la conformité des installations.
• Contribuer à la validation des systèmes informatisés selon l’Annexe 11 / 21 CFR Part 11 (si applicable).
• Formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, biotechnologie ou équivalent.
• Expérience confirmée en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Connaissance des référentiels GMP, GAMP 5, ICH Q7/Q9/Q10 et bonnes pratiques de validation.
• Maîtrise des outils qualité : analyses de risques, déviations, CAPA, protocoles QI/QO/QP.
• Anglais professionnel (oral et écrit).
• Rigueur, esprit d’analyse et aisance dans la rédaction technique.
• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

🤝 Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.