Ingénieur CSV - Validation LIMS & Conformité GxP

MEENT; Mulhouse; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT recherche un ingénieur CSV pour sécuriser la migration d’un LIMS vers un environnement GxP sur site en Alsace. Vous définirez la stratégie de validation et rédigerez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) tout en assurant la traçabilité et la conformité.

Vous travaillerez avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, et assurerez l’intégration avec ERP/ELN et instruments analytiques. Anglais professionnel souhaité, allemand apprécié.

Qualifications

• Formation Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie.
• Expérience 3–5 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP.
• Expérience sur LIMS (LabWare, LabVantage, STARLIMS ou équivalent).
• Maîtrise GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et principes ALCOA+.

Responsabilités

• Définir et déployer la stratégie de validation du projet de migration LIMS, en conformité avec le cadre réglementaire.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation: plan de validation, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire dans le respect de la Data Integrity.
• Réaliser l’analyse d’impact sur les processus laboratoire et les interfaces avec ERP, CDS et ELN.
• Coopérer avec les équipes IT, Qualité et laboratoire et avec l’éditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations, les changements (Change Control) et assurer la traçabilité jusqu’à la libération du système

Connaissances

GAMP 5

21 CFR Part 11

EU Annex 11

Data Integrity

LIMS migration

Documentation

Formation

Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie

Outils

LabWare

LabVantage

STARLIMS

Description du poste

MEENT recherche un ingénieur CSV pour sécuriser la migration d’un LIMS vers un environnement GxP sur site en Alsace. Vous définirez la stratégie de validation et rédigerez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) tout en assurant la traçabilité et la conformité.

Vous travaillerez avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, et assurerez l’intégration avec ERP/ELN et instruments analytiques. Anglais professionnel souhaité, allemand apprécié.