Ingénieur VSI (CSV)

agap2 Switzerland; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2, groupe européen de conseil en ingénierie et en opérations, recherche un ingénieur CSV pour accompagner des projets d’extension et de digitalisation d’installations pharmaceutiques en environnement GMP, sur site chez nos clients.

Vous intégrerez une équipe multidisciplinaire et travaillerez en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Ingénierie, Production et IT pour rédiger et valider les documents CSV et assurer le respect des référentiels cGMP et Data Integrity, avec 3 à 5 ans

Qualifications

• Formation d’ingénieur ou équivalent en informatique industrielle, automatisation, pharmaceutique ou domaine connexe.
• 3 à 5 ans d’expérience en CSV dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance du cycle de vie CSV et des activités IQ/OQ/PQ.
• Maîtrise des référentiels cGMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Expérience en analyses de risques et Change Control.
• Français courant et anglais professionnel.

Responsabilités

• Rédiger et mettre à jour les documents CSV : analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de validation.
• Préparer et exécuter les tests fonctionnels et de conformité, notamment FAT, SAT, IQ, OQ et PQ.
• Documenter les résultats de tests, identifier les écarts et assurer leur suivi.
• Participer aux activités de validation de systèmes informatisés en environnement GMP, IT/OT et automatisé.
• Contribuer aux activités de Change Control et aux évaluations d’impact.
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, automatisation et les fournisseurs.

Formation

Ingénieur ou équivalent en informatique industrielle, automatisation, pharmaceutique ou domaine connexe

Description du poste

agap2 est un groupe européen de conseil en ingénierie et en opérations, fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous intervenons dans les secteurs de la Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Énergie, Infrastructures, Transports, Chimie et Technologies de l’Information.

En tant que consultant, vous accompagnerez nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en leur apportant votre expertise et vos compétences.

Vous êtes agile et motivé à l'idée d’évoluer dans des environnements de travail variés, ce qui stimulera votre curiosité de découvrir les coulisses des plus grands projets du portefeuille de nos clients.

Contexte de la mission

Dans le cadre d’un projet d’extension et de digitalisation d’installations pharmaceutiques en environnement GMP, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CSV pour accompagner les activités de validation des systèmes informatisés et assurer leur conformité réglementaire.

Vous intégrerez une équipe projet multidisciplinaire et collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Ingénierie, Production, Automation ainsi qu’avec les partenaires externes.

• Rédiger et mettre à jour les documents CSV : analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de validation.
• Préparer et exécuter les tests fonctionnels et de conformité, notamment FAT, SAT, IQ, OQ et PQ.
• Documenter les résultats de tests, identifier les écarts et assurer leur suivi.
• Participer aux activités de validation de systèmes informatisés en environnement GMP, IT/OT et automatisé.
• Contribuer aux activités de Change Control et aux évaluations d’impact.
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, automatisation et les fournisseurs.

Votre profil

• Formation d’ingénieur ou équivalent en informatique industrielle, automatisation, pharmaceutique, biotechnologie ou domaine connexe.
• 3 à 5 ans d’expérience en CSV dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance du cycle de vie CSV et des activités IQ/OQ/PQ.
• Maîtrise des référentiels cGMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
• Expérience en analyses de risques et Change Control.
• Français courant et anglais professionnel.