Ingénieur AQ Validation - CDD (H/F)

VANTIVE S.A.S.; Meyzieu; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intéressement / participation

Indemnité transports

Titres restaurant / Prime de panier

CSE

Negociable

Résumé du poste

VANTIVE S.A.S. recherche un ingénieur AQ Validation en CDD de 18 mois pour son site de Meyzieu.

Vous assurerez le support projets et la validation des systèmes et procédés en interface qualité/production, dans le cadre des exigences Vantive et réglementaires. Vous aurez pour missions la définition et exécution de plans de validation (IQ/OQ/PQ), le suivi des VMP et la participation aux audits, avec collaboration transversale (Production, Qualité, R&D).

Qualifications

• Diplômé(e) d'une formation supérieure (Ingénieur ou Master de type Ingénierie Pharmaceutique ou Management de la Qualité).
• Expérience minimum de 3 ans dans une fonction Qualité notamment la validation / risk management dans l'industrie médicale ou pharmaceutique.
• Maîtrise l'anglais écrit (niveau B2).

Responsabilités

• Aligner les stratégies de validation avec les résultats des analyses de risques et des change controls.
• Définir la stratégie de validation, rédiger les documents et exécuter les phases de qualification (IQ, OQ, PQ).
• Rédiger, revoir et approuver plans de validation, protocoles et rapports (IQ/OQ/PQ) dans le cadre des activités.
• Réaliser les revues de validation des systèmes et process et mettre à jour les VMP annuellement.
• Participer aux audits et préparer les plans d'action relatifs (NCR/NC).
• Gérer les change controls et les CAPA; collaborer avec Production, Contrôle Qualité, R&D et Support Qualité Production.

Connaissances

Rigueur et esprit analytique

Bonnes aptitudes relationnelles

Autonomie

Capacité d'organisation

Formation

Ingénieur ou Master en Qualité/Pharmacie

Description du poste

Offre n° 213ZFVZ
Ingénieur AQ Validation - CDD (H/F)

Nous recherchons pour notre site de Meyzieu un(e) Ingénieur(e) AQ Validation en CDD pour une durée de 18 mois.Rattaché(e) à l'équipe validation, au sein du département Assurance Qualité du site de Meyzieu, vous assurerez le support à différents projets en cours, à l'interface entre la qualité et la production, dans le respect des procédures Vantive et des exigences réglementaires en vigueur.Vos principales missions seront les suivantes :Assurer l'alignement des stratégies de validation avec les résultats des analyses de risques procédés/produit et les analyses d'impact relatif aux change controls.Assurer la définition de la stratégie de validation, la rédaction des documents de validation associés et l'exécution des différentes phases de qualification dans le cadre du projet L4 (nouvelle ligne d'assemblage PrismaFlex).Assurer la rédaction, la revue et l'approbation des plans de validation, protocoles et rapports associés (IQ, OQ et PQ,) dans le cadre des activités de validation de routine (hors projet).Réaliser les revues de validation des systèmes et process du site de Meyzieu en statut validé ainsi que la mise à jour annuelle des VMP (Validation Master Plans).Développer, améliorer, revoir et maintenir à jour la documentation et les processus relatifs à la validation/qualification (VMPs, dossiers de validation, procédures locales) en accord avec les référentiels en vigueur (Vantive, Réglementaires).Participer aux audits (internes, corporate et externes) et préparer et réaliser les plans d'action relatifs ou NCR ou NC d'audits associés pour son secteur d'activité.Réaliser les impact assessment Validation ou Qualité des change controls du site de Vantive Meyzieu.Participer à la gestion des non-conformités (NCR) et des CAPA associées initiées dans le cadre des activités en lien avec le Service de Validation.Pour permettre le bon déroulement des projets sur lesquels vous interviendrez, vous serez amené(e) à collaborer avec des services tiers (Production, Contrôle Qualité, R&D, Support Qualité Production, etc.).Profil recherchéDiplômé(e) d'une formation supérieure (Ingénieur ou Master de type Ingénierie Pharmaceutique ou Management de la Qualité), vous disposez d'une expérience minimum de 3 ans dans une fonction Qualité et notamment dans la validation/ risk management acquise dans le secteur de l'industrie médicale ou pharmaceutique.La connaissance des référentiels relatifs aux dispositifs médicaux serait un plus.Aisance rédactionnelle - Rigueur et esprit analytique - Bonnes aptitudes relationnelles - Appétence pour le terrain - Capacité à travailler en équipe - Autonomie - Capacité d'organisation et d'adaptation - Curiosité scientifique et technique sont les clés de réussite pour ce poste.Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais, particulièrement à l'écrit (niveau B2).

Type de contrat CDD - 18 Mois
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire

• Intéressement / participation
• Indemnité transports
• Titres restaurant / Prime de panier
• CSE
• Negociable

Déplacements Déplacements: Jamais Zone départementale

Profil souhaité

Expérience

• Débutant accepté

Compétences

• Collaborer avec une équipe projet
• Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests
• Interprétation des données de validation
• Rédaction de rapports de validation
• Anglais Cette langue est indispensable

Savoir-être professionnels

• Faire preuve de réactivité
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités de conditionnement

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