Ingénieur Qualification et Validation – Santé Pharma

Caduceum

Normandie

Sur place

EUR 60 000 - 80 000

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Résumé du poste

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, recherche un Chargé(e) de qualification/validation consultant pour intervenir chez un client pharmaceutique en Normandie, dans le respect des réglementations en vigueur.

Vous piloterez les stratégies de qualification/validation (FAT/SAT/QI/QO/QP), rédigerez les protocoles et rapports, et assurerez le suivi des non-conformités en lien avec les exigences GMP/BPF et ISO 13485.

Qualifications

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5.
Vous justifiez d’une expérience significative en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique.
Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP.
Maîtrise de la validation des procédés (fabrication, répartition, conditionnement a minima).
Rédaction des protocoles et rapports.
Rédaction des fiches de tests.
Gestion des non-conformités et plan d’action associée.
Connaissance des exigences GMP/BPF, ISO 13485 et normes en vigueur.

Responsabilités

Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations/equipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process.
Revoir et/ou approuver les documents techniques : protocoles, fiches de tests, rapports.
Assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP).
Participer aux tests lorsque nécessaire.
Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées.
Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion Quant au statut qualifié/validé.