Ingénieur AQ GMP – Life Sciences, Normandie

agap2; Normandie; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur Assurance Qualité pour garantir la conformité BPF/GMP des activités pharmaceutiques et biotechnologiques de ses clients en Normandie.

Vous gérerez les déviations, piloterez les CAPA et superviserez le Change Control, tout en rédigeant les SOP et en assurant la gestion documentaire BPF. Vous préparerez les audits et soutiendrez les inspections réglementaires, avec autonomie et capacité à coordonner plusieurs sujets.

Qualifications

• Formation ingénieur, pharmacien ou master qualité / sciences de la vie.
• 3 à 10 ans d’expérience en assurance qualité en environnement pharmaceutique BPF/GMP.
• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des outils qualité (déviations, CAPA, Change Control).
• Rigueur rédactionnelle et esprit d’analyse.
• Bon relationnel pour travailler avec la production, le contrôle qualité, la maintenance et le réglementaire.
• Autonomie et capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle.

Responsabilités

• Gérer les déviations : mener les investigations de cause racine et évaluer l’impact sur la qualité du produit.
• Piloter les CAPA et vérifier leur efficacité.
• Évaluer l’impact qualité et réglementaire des modifications via le Change Control.
• Rédiger et mettre à jour les procédures (SOP) et assurer la gestion documentaire BPF.
• Réaliser les revues de dossiers de lot en vue de la libération ou du rejet des lots.
• Planifier et mener les audits internes, puis suivre les plans d’action.
• Qualifier et suivre les fournisseurs critiques, et rédiger les QTA.
• Préparer les sites aux inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA).
• Former et sensibiliser les équipes opérationnelles aux exigences BPF.

Connaissances

BPF/GMP

CAPA

Deviations

Change Control

SOP rédaction

Audit interne

Qualité documentaire

Travailler en équipe

Autonomie

Gestion fournisseurs

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Master qualité / sciences de la vie

Description du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur Assurance Qualité pour garantir la conformité BPF/GMP des activités pharmaceutiques et biotechnologiques de ses clients en Normandie.

Vous gérerez les déviations, piloterez les CAPA et superviserez le Change Control, tout en rédigeant les SOP et en assurant la gestion documentaire BPF. Vous préparerez les audits et soutiendrez les inspections réglementaires, avec autonomie et capacité à coordonner plusieurs sujets.